전체 글 (107) 썸네일형 리스트형 ASCO 24 - HNSCC 데이터 ◈ Versatile-002 세부 임상 데이터 / 다른 ASCO 주요 발표 후보군과 비교 해봐도 좋을 듯 하다. 1. MERUS NV : MCLA-158(Petosemtamab), EGFR x LGR5 - Petosemtamab + 키트루다 : 1차라인 HNSCC / Rapid Oral- 23년 11월 데이터 컷, - 총 26명 / 유효성 10명 평가 - 1 CR, 4 PR, 1uPR, 3 SD - ORR : 50% (60%) ▣ 초기 유효성 데이터에서 매우 좋은 값이 나왔다. 구두발표때 최신 데이터 컷을 확인 할 수있을 것으로 보이는데.. 1) 바이오마커 유무, 2) 세부환자 분석, 3) 환자수가 늘어날것인데.. 계속 같은 데이터(ORR)을 유지 할 수 있을것이냐? 가 주요 포인트 이다. 참고로 5월 .. 13일 컨퍼런스 후기.. & 1분기 컨콜 컨퍼런스 행사는 적극적으로 참여중. 13일(미국시간) 컨퍼런스 행사 참가함. 지난주 KOL 웨비나에서 설명한 내용 위주로 설명.. 그중 중요 몇개만.. 1. CPS 점수 - 키트루다 및 타 CPI에서 중요 바이오마커 "CPS 점수"를 비교.. mOS 기준 - CPS 20 이상 미만은 VERSATILE-002는 영향이 업ㅅ다. 즉, PDS0101의 효과가 극명하게 들어난다. - 3상 디자인도 우리는 CPS 점수별로 나뉘어서 환자를 모집하거나 임상할 필요가 없다. 2. 3상 디자인 - CPS별로 나뉠 필요 없음 - 중간 분석은 2번 실시 1. PDS01ADC 용량확정 - ORR 분석 2. 3상 중간 분석 - OS 및 기타지표(OS / ORR / PFS 등) 3. 중간분석이후.. FDA 협의 가속승인 진행.... VERSATILE-002 & VERSATILE-003 PLUS 정리.. VERSATILE-002의 데이터가 왜 더 좋게 나올것으로 보는지?? 한번. 제대로(?) 살펴본다.. 우선 임상의 전반적인 개요, 환자 모집 / 투약 기간 등.. 기초적인 부분이 중요하다. 1. 디자인 PDS0101 - 매 3주 마다 투여(Cycle 1) - Cycel 1 ~ 4 각 1회 투여 완료 후 - 6개월 후에 Cycle 5 1회 투여 / (Cycle 5는 부스터 개념임) 키트루다 - 매 3주 마다 투여 (Cycle 1) - Cycle 1 ~ 35 (약 2년 동안 투여) 2. 환자 모집 a. 21년 3월말 환자 투약 시작 (편의상/계산상 4월 초..) b. 21년 3분기 기준 17명 환자 모집/등록 ▶ 4분기 안전성 통과 (즉, 17명의 인원들이 Cycle 3 이상 투여 완료된 시점이라 봐도 무방.. KOL 웨비나 - Review VERSATILE-002 / 데이터 컷 20240215- ORR : 33.9% / 4CR 14PR 22SD -mPFS : 6.3개월 - 밑의 그래프를 보면 대단히 인상적인게.. 반응하는 환자의 경우 시간이 지나도 계속 유지 혹은 감소하는 모습을 볼 수 있다. - mOS : 30개월 - 데이터는 계속 늘어난다.. 어디까지 갈 것인가..?? - Keynote-048 Vs VERSATILE-002 비교 - VERSATILE-002 & NCI 삼중콤보 데이터를 볼때... "삼중콤보 - 1차라인으로 간다" 1차지표는 mOS로 가는게 맞다!! 라는 결론. - 비교군의 데이터들을 비교해 보면.. - PDS0101의 효과가 나타나고 있음을 보여준다. / PDS0101+키트루다 콤보의 경우 시간이 좀 더 지나면 삼중콤보.. COO 영입 + KOL(Key Opinion Leader) 미팅 1. COO(최고 운영 책임자) 영입- 회사전반 운영 담당 할 것으로 생각. (CEO인 프랭크 아저씨와 투톱 체재라 그냥.. 생각중) - 중소 ~ 대형 바이오/제약 업계 경력 - 임상 개발 부터 상업화 / 마켓팅 등 두루 경험. 2. KOL 미팅(웨비나) 상세 현황- 이례적(?)으로 KOL 미팅(웨비나)에 대한 뉴스를 한차례 더 내보냈다.. ㅡ,.ㅡ; - VERSATILE-002의 키포인트는 OS/PFS이다.. 21년 4월 초 임상 개시 이후.. 시간은 계속 늘어나며.. OS/PFS도 늘어나는데.. a. 작년 8월 데이터 컷 기준 24개월 OS rate : 74% / mOS Not Reached. (키트루다 단독 or 키트루다 + 케모 24개월 OS : 29% ~ 31%) b. 최신 데이터 컷 기준으로 .. 다가오는 일정.. (feat, ASCO 미 참여) ASCO 초록 업ㅅ음. (MD앤더슨 임상 데이터를 원했건만... ㅡㅠㅡ)PDS0101+키트루다 콤보 최신 데이터를8일, KOL에서 공개하기에..이해는 가나..MD앤더슨 & Mayo 2개의 연구자임상의 데이터가 계속 미뤄진다..어차피 삼중콤보가 가장 중요하다..1. FDA미팅 - 디자인 확정2. IND 제출 .. 좀 빨리하자.. 생퀴들아앞으로의 5월 중요일정은1. 8일 KOL2. 중순 1분기 컨콜3. MASS 참여(Mr. kirk의.데뷔무대)기타.. FDA 미팅 + IND제출(2분기 내)파이프라인을 보기좋게(지저분하게) 업데이트 해놓았는데..삼중콤보(HPV / MUC1) + MD앤더슨 임상에 좀 더 힘을 실어줄것으로 김칫국 마셔본다.. KOL 미팅 - 5월 8일 개최 VERSATILE-002의 최신 데이터가 KOL(key opinion leader) 미팅을 통해 공개된다. https://pdsbiotech.com/index.php/investors/news-center/press-releases/press-releases1/131-2024-news/908-iotechtoosteypinioneaderventtoiscussos20240423 VERSATILE-002 - 최신 데이터 컷, 데이터 공개 - OS / PFS 중요 + 삼중콤보 임상 진행현황 등이 공개 될 것으로 보인다. AACR 24 - HNSCC 데이터 1. RAPT / 한미 - FLX475 a. FLX475 + 키트루다 - CPI 불응성환자 - 총 32명중 5PR / ORR : 15.6% - HPV 양성 : 18명중 4PR / ORR : 22% - HPV 양성 : mPFS 2.9개월 일단 SOC보단 좋게 나왔다. 데이터가 더 나와바야 하겠지만.. 2. 모더나 - Mrna-4157(항암치료백신) a. Mrna-4157 + 키트루다 - CPI NAIVE + HPV 음성 환자 - 22명중 2CR + 4PR / ORR : 27.3% - DCR : 63.6% - mPFS : 15주 / mOS 107주(약 2년) 작년 비카라의 데이터가 더 좋아보인다.. - Tgf-b X EGFR + 키트루다 콤보, CPI NAIVE 1차라인 세팅 - ORR : 65% / mPF.. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 14 다음
