초록이 공개 됨과 동시에.. PDSB 뉴스 업데이트가 이루어 졌다.
◈ PDS0101 + 키트루다 콤보 : HPV16+, R/M HNSCC - CPI Naive 환자군
▶▶▶ 초록 공개에 맞춰 뉴스업데이트가 되었으니... 초록대비 보다많은(업데이트) 내용을 알 수 있기에.. 뉴스 업데이트 위주로 살펴 본다.
PDS Biotech - PDS Biotech Announces Interim Data Demonstrates 12-Month Survival Rate of 87% with PDS0101 in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Head and Neck Cancer Patients
DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES
PDS Biotech is committed to developing novel and effective therapies based on the Versamune® platform to save and improve the lives of cancer patients worldwide. We are also committed to developing safer and more powerful infectious disease vaccines to pr
pdsbiotech.com
a. 12개월 OS : 87.1% (Vs 36% ~ 50% ; CPI 단독) / mOS Not reached
b. mPFS : 10.4개월 (Vs 2~3개월 ; CPI 단독)
c. ORR(Confirmed + Unconfirmed) : 41.2% (14명/34명) / DCR : 70.6% (24명/34명)
d. 안전성 : Grade 3는 단, 4명(4명/48명) / Grade 4 이상은 없음.
◈ 유효성 평가가 가능한 34명의 환자들 상세 데이터 표인데.. (보기에는 약간 불편하다..)
a. 거의 모든 환자들이 살아있다고 보면 된다. (투약(치료)중(On tx) / 투약(치료)끝(Off tx))
b. 300일 이상의 생존 환자들이 다수 포진 되어 있으며.. 초기 등록 환자들 데이터를 보면 놀라울 따름이다.
◈ 유효성 평가가 가능한 34명의 환자들 대상으로.. PFS 데이터를 보면
a. mPFS 10.4 개월 / 4.2개월 ~ 15.3개월, 최고의 데이터를 보여준다.. 34명 대상으로 한 평가이기 때문에.. 최종 54명의 데이터 값의 변화(증가..)를 기대해봐도 좋을 듯 하다.
◈ 1 Cycle 이상 투약 환자들(총 47명)을 대상으로 보면..
a. 단, 4명의 Events(사망) 밖에는 없다.. (미친 저세상 데이터!!)
b. 더군다나 임상이 계속 간다면.. mOS는 최소 15.3개월 이며.. 20개월 훨씬 더 이상 기록될 것으로 봐도 된다.(BT를 당장 받아도 이상하지 않는 데이터!!)
c. 그동안 3상 준비 과정등에서.. OS-PFS를 강조한 이유가 충분히 납득이 가는 데이터 이기도 하다.
◈ 1차라인 SOC(표준 치료제)와 비교해보면.. 확실한 차이가 난다.
◈ 3상에서 중요지표는 PFS - OS 이다..
a. PDS0101 + 키트루다 Vs 키트루다 (허가) Vs 키트루다 + 케모(3상 실패) ; 어떤게 좋아 보이는가??
b. 놀라운점은 PDS0101 + 키트루다의 이번 데이터가 아직 미성숙(중간 데이터) 하며.. 최종데이터는 더 미친 데이터가 나온다는 점이다..
c. 조심스럽게 BT(혁신치료제) 지정 뉴스가 조만간 나올것 같다..는 생각이..
▣ ASCO 발표 이후 당일 컨콜 계획이며, 6일 0800(미국 동부시간); 보다 상세한 내용을 확인 할 수 있다.
그냥.. 저세상 수준의 미친 데이터!! 고맙다.. PDSB
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