PDSB - 23' 1분기 컨콜

15일, 1분기 컨퍼런스 콜 진행. 

아주아주 유익한 내용들이 넘쳐났다(고 본다..)

PDS Biotech - PDS Biotech Provides Business Update and Reports First Quarter 2023 Financial Results

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

◈ 주요 내용

- 키트콤보 3상 23년 4분기 Start

- 삼중콤보 - FDA 미팅 성공적 / 허가된 CPI 사용하여 3상 임상 진입 허가 받음.

- 1분기 말 기준 현금 65.2M 보유 (24년 3분기 까지)

- 10K 공시 내용을 보면 "키트콤보, CPI Naive, Stage 2의 환자 모집/등록이 거의 끝나가고 있음을 알 수 있다." (CPI Naive 총 54명)    

 

◈ 컨콜 주요 내용

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) Q1 2023 Earnings Call Transcript | Seeking Alpha

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) Q1 2023 Earnings Call Transcript

 

1. PDS0101 + 키트콤보 : 임상 3상

- 3분기 IND 제출 & 4분기 임상 개시
 

▣ 임상 디자인

- PDS0101 + 키트루다 콤보 Vs 키트루다 단독  : 무작위(랜덤) 배정 임상

- 1 : 1 비율 / 총 330명 예상

- 글로벌 90 ~ 100개의 사이트에서 진행

- 1차 종결점 : PFS & OS

▶▶▶ 그동안 계속 언급/강조해왔던 "PFS & OS" 의 이유가 나왔다. 3상의 1차 주요 지표는 PFS & OS이며.. 다가오는 ASCO 에서의 PFS & OS의 발표가 아주 중요해진다. 

▣ 2개의 중간분석 진행인데... 단도 직입적으로.. "가속 승인"을 위해서 라고.. 한다.. (회사의 미친 자신감!!)
 

2. PDS0101 + PDS0301 + CPI (삼중콤보)

- 키트 콤보 2상의 결과 기다리고 있음.(3상의 임상디자인등의 확정 때문)

- 키트콤보 CPI 재발/불응성 데이터는 3분기에 발표 예정.
(키트콤보 CPI 불응성 환자군 Stage 1 환자 21명 모집 완료(22년 12월))
 
 
3. PDS0301 - IL-12 (feat. NCI)

- NCI 와 협업 진행중. (KOL 진행 & 연구 협력 & 임상 연구 진행)

- HDAC 저해제 & 방사선 콤보등 여러 임상들을 NCI 주도로 진행중임. (당연히 공짜임)
 

◈ Q&A 주요 내용

Q1. 키트콤보 3상의 디자인을 보면 중간분석이 2번 들어가는데.. 의미가 있는지? 디테일한 설명?

A1. 임상디자인을 짜면서 가장 중요하게 생각한게 "통계적으로 유효한 데이터"를 생각 했음. OS & PFS의 데이터를 확인 할 수 있는데.. 환자등록 or 임상 진행이 계속 됨에 따라 통계적으로 유효한 데이터를 얻을 수 있을 것이라고 생각함. 또한, 키트콤보 2상의 OS & PFS의 데이터가 강력한 백업 데이터가 될 것임.

 
Q2. 키트콤보 3상에서 중간분석 데이터를 통해 가속승인을 계획한다고 하는데.. FDA 기준에 부합 된다고 보는지?

A2. FDA 입장을 보면.. "우선 데이터를 보고나서 협의/논의 하자"임. / 그동안 강조해온 부분이 "어떻게 하면 통계적 유의성(효율)이 달성 할 수 있을 것인가에 대한 최적의 임상디자인을 구성 하는것" 이었음. 
또한, 키트콤보 2상의 결과값이 중요한 백업 자료가 되기에.. 충분히 잠재적으로 좋은 기회가 될 것으로 보고 있음.
IND 제출 전, FDA에서 우리 임상 디자인 프로토콜을 계속 리뷰 / 검토하고 있으며 이는 상당히 도움이 되고 있음. 

 
Q3. PDS0301 + Entinostat(HDAC 저해제) 콤보의 결과가 좋아보이는데.

A3. NCI에서 HDAC의 전임상 연구 & 2상등을 진행 중에 있으며.. 특히, 전임상의 연구에 있어 상당히 좋은 결과 값을 보여줌.
앞서 언급한 바와 같이 PDSB의 비용없이 NCI 주관하에 임상이 이루어 지고 있음. HDAC저해제의 경우 이미 FDA에 승인받은 표적항암제 이기에 임상진행/선택에 있어 좀 더 자유롭다고 할 수 있음. 
 

Q4. ASCO 에서 발표하는 데이터 관련해서 환자수(CPI Naive)가 충분한지? 12개월 OS or mOS가 충분 할지??

A4. 1) 환자수 & 데이터에 대한 언급은 지금 곤란함.(초록 공개일이 25일임, 기다려 달라) / 2) 작년 ASCO에서 9M-PFS & OS를 발표 하였음.. 이번에 발표되는 데이터는 훨씬 많은 환자수 & 더 긴 PFS & OS 데이터들을 볼 수 있을 것임.
 

 Q5. 삼중콤보(NCI - 2상) 추가 업데이트 데이터는? 파트너십은?

A5. CPI Naive 환자군 데이터의 업데이트가 조만간(2개월 이내에.. 늦어도 3분기 안에) 공개될 예정임. (작년 4분기 기준으로 27개월 기준으로 75% 환자가 계속 생존중이며 이는 mOS Not reached 상태임)
현재도 해당 환자들을 계속 추적 관찰 하고 있음. 
잠재적인 파트너와 계속 협의/논의가 진행 중임. 3상 준비 와 3상 진입에 있어 매우 중요한 부분이며.... 잘 진행 중임!!(기다려 달라!)
 

▣ 키트콤보의 3상 디자인을 보면서.. 
(PDSB는 3상을 끝까지 가져갈 생각이 없구나.. 무조건 "가속승인"을 받아 내겠다는)

그동안 대표 & CMO가 그토록 강조해온 부분이 하나씩 하나씩 들어 맞아 가고 있음을 보여준다. 진정한 의미로... "언행일치의 표본, 정석"이 아닐까 생각된다. 
다가오는 ASCO의 데이터가 중요하다!! / 3상의 성공 가능성을 확인 해 볼 수 있는 아주 중요한 기회이다!!