HNSCC 임상 데이터 비교

ASCO 23 및 개별 회사의 IR을 통한 최신 HNSCC 의 임상 결과 데이터를 비교
 
◈  Bicara therapeutics

a. ASCO 23에서 구두 발표를 통해 데이터 발표.

b. BCA101 + 키트루다 콤보 / 1L 타겟 설정
- BCA101은 "EGFR X TGF-b" 이중항체임.

c. 유효성 데이터.

- ORR : 48%(15/31) /  1 CR, 14PR, 8SD
 

d. 세부적으로(HPV 양성/음성) 데이터를 나눠보면.. 극명하게 갈린다..
- HPV 양성 환자군, ORR : 18%(2/18)
- HPV 음성 환자군, ORR : 65%(13/20)
 

e. mPFS / mOS 등의 데이터를 보면.. 아직 초기(최대 13개월), 미성숙한 데이터 이기도한데..
- HPV 음성환자군 mPFS : 6.6개월 
- 7명(58%)환자가 계속 치료중이기도 하다.
 

 
▣ 참고로 BCA101 단독투여군의 데이터는 개판(?)났었다. / 작년 ESMO 발표

하지만... 극적으로(?) 키트루다 와의 콤보 데이터는 반전 데이터를 보여주게 된다..
아직 피험자수가 적기는 하지만.. HPV 양성이냐.. 음성이냐에 따라 극단적으로 데이터가 갈린다.
HPV 음성 환자군에서.. 미친 반응률(ORR)을 보여주기 때문에.. 회사에서도 앞으로의 전략을 HPV 음성 환자군에 중점을 두려고 한다고 후속 계획 발표..
 
 

◈ Hookipa Pharma
 
a. 5월말에 유효성 데이터 발표
 
b. HB-200 + 키트루다 콤보 / 1차 라인 셋팅
- HB-200은 바이러스 기반의 2개 화합물임. / HPV 16을 타겟으로 하는 항암치료백신이다.

c. 유효성 데이터
- ORR : 43% (6/14) / 1CR, 5PR / DCR : 71% (10/14)
 

- mPFS - mOS Not reached(아직 시간이 더 필요하다..)
 

d. 안전성에 있어.. 콤보 치료와 관련된 "Serious Event"가 9건(7%)가 나왔다.. 콤보 임상 수행에 있어.. 적은 수치이지만.. 다른 임상들과 비교하면.. 큰 약점이 된다.
 

▣ 아직 초기 수준의 데이터 공개이기도 하지만. ORR은 꽤 좋게 나왔다.. 다만 위의 언급 처럼 안전성에 있어 주요 관찰이 필요한 상황.. 데이터 공개 이후 엄청난 금액 수준의 오퍼링을 단행 하였는데.. 후속임상 자금에 쓰일 예정이다.. 다만, 초기 데이터이기 때문에.. 시간이 많이 걸릴듯.. 24년 이후에나 후속 단계의 임상이 가능 할 것으로 본다.
 
 

◈ Cue biopharma
 
a. ASCO 포스터 세션 발표
 
b. CUE-101 + 키트루다 콤보 / 1차 라인 셋팅
- CUE-101은 (개망)인터루킨-2 기반에.. HPV16 타켓으로 한다[회사에서는 우리꺼는 다르다라는 입장이다..]

c. 유효성 데이터
- ORR : 35% (5/14) / 5 PR, mPFS 5개월 진행 중.
 

▣ 회사의 전략은 "단독 3차 라인 / 콤보 1차 라인" 으로 정한거 같으며 곧, 2상 임상 준비에 들어간다.
아직 초기데이터이기에 다른 세부데이터는 확인이 어려우며.. 14일 컨콜에서 보다 많은 내용등이 나올 것으로 예상된다.
 
 
◈ 씨젠(화이자)

a. ASCO 포스터 세션 발표 / 1상
 
b. SGN-B6A / 1상 고형암 바스켓 임상 / 3L
- 씨젠의 ADC 후보물질이며.. NSCLC & HNSCC 암종에 대한 1상 발표를 하였다.
- 최소 2번 이상의 전신항암치료를 받은 환자 대상이다. 

c. 유효성 데이터
- ORR : 23.2% (13/56) / 13 PR, 21 SD
▶ 반응률이 상당히 좋게 나왔다..만.. 
 

d. 안전성에서..상당한 수의 event가 발생한다. "Grade 3이상 & Serious" event 가 나옴에 따라.. 아쉬운 감이..
(NSCLC & HNSCC 총 89명의 인원 데이터..)

직접비교가 아니라 평가가 불가지만.. PDS0101 삼중콤보를 보면.. 안전성 데이터가 얼마나 우수한지 알 수 있다. 
 


▣ PDSB
 
a. PDS0101 + 키트루다 콤보의 경우.. HNSCC 1L 타겟으로 임상 현황이 상당히 앞서 있다. 
- 2년 데이터 축적 /  3년차 데이터 축적 진행중 
- 견고한 유효성 데이터 / 상당한 수준의 mPFS & mOS
- 23" 4Q - 3상 진입

b. 내년 상반기 중으로 키트콤보의 최종 데이터가 공개 된다. 관건은.. 다 필요없고.. "mPFS & mOS"만 보면된다.. (단순 생각해서..3상 지표만 보자..)  

 

▣ Pros. Vs Cons. (찬 Vs 반)

- 메카니즘 인상적 / 안전성 우수 / 12m OS가 인상적

- 적은 피험자수(유효성 34 명 ~ 47명) 데이터 / 장기간 관찰 / 바이오마커 데이터 필요 / 대조군 임상 필요
▶▶ 내년 최종 데이터 + 3상 데이터로 모두 다 커버 가능!! / 바이오마커는 삼중콤보 데이터를 이용한다면..