PDS0101 + 케모방사선콤보 업데이트

◈ 지난글 참고

ASTRO 23 - PDS0101 + 케모(방사선)콤보 (tistory.com)

ASTRO 23 - PDS0101 + 케모(방사선)콤보

 

1. MD 앤더슨 주도 연구자 임상인 PDS0101 + 케모 방사선 콤보의 임상 업데이트가 있는데..

- 더이상의 환자모집은 없는 것으로 보인다. 
 

- 좀 더 상세히.. 보면..

- 환자는 당초 35명에서 22명으로 변경

- 임상 (예상)종료는 24년에서 25년으로..
 

서서히 임상 종료 수순으로 가는 것으로 보이는데.. 
 

a. 20년 10월 첫 환자 모집/임상 개시

b. 22년 SITC 발표 
- 17명 환자 등록 / 9명 유효성 평가
- 환자 대부분은 Stage 3 ~4 환자
- 8 CR / 1 MR(미세잔존암)
- 1yr OS : 89% (외부적인 요인으로 인한 "1 CR"환자 사망) / 1 yr DFS(=PFS) : 89%
 
c. 23년 ASTRO 발표
- 바이오마커, ctDNA 연관 데이터 발표
 

▣ 22년 SITC에서 데이터 발표이후 후속 데이터가 없는 상태이거니와 임상 대부분의 환자(17명 이상)의 치료기간도 2년 ~ 3년 이상 이 되어간다..

2a 임상의 마무리라 본다면..

향후, 후속 상업화 임상을 기대해 볼 수 있다고 보는데..
 

최근.. 여러모로 조건이 비슷한 임상인 "키트루다 + 케모방사선 콤보"의 FDA 승인 소식이 전해졌다.   
 
 
 2. 키트루다 + 케모방사선 콤보 - FDA 승인

- Stage 3 ~ 4, 진행/전이성(Localized) 자궁경부암 허가 득.
 

◈ 23년 ESMO 발표분을 보면..

- 1차 주요지표는 PFS / OS

- 환자군을 보면.. Stage 1 ~ 2 / Stage 3 ~ 4
 

- 전체 환자 모집군 기준, 24개월 PFS : 67.8% Vs 57.3% / HR : 0.7
 

- Stage 환자별 PFS HR을 보면 차이점이 나온다.

- Stage 1 ~ 2 : 0.91 (유효성 데이터 입증 실패) / Stage 3 ~ 4 : 0.58 (확실한 데이터)
 
▶ Stage 환자별 데이터로 인하여 최종 FDA 승인은 Stage 3 ~ 4의 환자군으로 제한 된다.
 

- 전체 환자 모집군 기준, 24개월 OS : 87.2% Vs 80.8% / HR : 0.73


3. 다시 돌아와서.. 

a. PDSB + 케모방사선 콤보의 장기 데이터가 위와 비슷하거나 높게 나온다면?? / ctDNA, 바이오마커의 훌륭한 보조지표가 뒷받침되어 준다면??  (임상의 차이점이라면.. HPV 양성/음성 유무)

b. 비롯 적은 환자수이기는 하나 "1yr 데이터에서 확실한 효능"을 보여줬다. / 올해 상반기(?)에 발표될 후속데이터에서도 계속 같이 유지한다면??

c. 후속 상업화 임상과 관련된 FDA 협의/논의도 충분히 가능하다고 본다. (NCI - 삼중콤보 임상을 생각해보면 불가능 하지도 않다.)