PDSB - 컨콜

파트너십은 어디 놀러갔냐?? 야이 생퀴들아

1. 삼중콤보 3상 우선진행

- 모든 여건 감안해서 "삼중콤보 3상"을 최우선 순위로 함.. (KOL 의견 포함, 포텐셜 파트너 의견 포함 등등)

- VERSAMUNE-HPV(PDS0101) + PDS01ADC + 키트루다
(허가된 2개의 CPI(옵디보 or 키트루다)중 키트루다 사용)

- VERSATILE-002(VERSATILE-003) 담당교수(예정)였던 MAYO 클리닉의 캐서린 교수가 맡을 예정

- FDA 협의를 통해 디자인 & 상업화 허가-준비 등의 지침을 받음

- 미국 / 유럽등 글로벌 임상 진행 예정 (VERSATILE-003 참여의사 병원들 모두 삼중콤보임상 참여의사 전달)

- 2분기내에 IND 제출예정

2. 현금흐름

- 4분기 ATM 10.5M 완료

- 56.6M 보유 / 25년까지 가용자금 확보


Q&A

Q1. 24년 마일스톤

A1. VERSATILE-002 / 2분기(3분기) & MD 앤더슨 + MAYO 연구자 임상 2분기  데이터 발표

PDS0103 2분기 IND 제출 / 삼중콤보 2분기 IND 제출


Q2. 삼중콤보 우선진행 배경

A2. FDA와 지난달 미팅 하면서.. 삼중콤보 디자인협의 및 준비 방안등을 논의함.

추가로 원했던 PDS01ADC의 안전성 데이터 보여줬고.. NCI-삼중콤보 임상 결과값도 보여줌.

안전성 / OS & ORR등의 데이터를 바탕으로

FDA에서 충분한 가이드라인을 받았음.


Q3. VERSATILE-003 진행 안할거임?? / 다른 NCI임상들은??
A3. 안함.. 삼중콤보 3상에 집중할거임.
KOL 의견등을 종합해서 내린 결정임. 좀 더 확실한 - 100% 가능한 방향이라 생각해주었으면 함.

VERSATILE-002의 OS는 여전히 놀라운 수준이며(SOC 데이터 보다 훨씬 더) 삼중콤보 데이터 또한 ORR/OS에 있어 압도적인 수준임.

CPI불응성은 현재 치료제가 없음.

NCI연구자 임상들은 계속 진행중임.. PDS01ADC + SOC라 생각하면 됨.. SOC에 더해 PDS01ADC가 어떤 역할을 하는지 충분히 기대할 만 하다고 생각함. (기회가 되면.. 차후 상업화 임상등 후속 조치 진행 할거임)


▣ 돈없는 바이오텍의 설움.. 이란 표현이..
VERSATILE-003을 포기함으로써.. 덕분에 가용현금 흐름은 25년까지 갈 수 있다..

CPI 불응성, 즉..2차-3차라인 시장에 집중하겟다는건데.. 결정은 나쁘지 않다.. 다만 이러한 발표가 좀 더 빨리 나왔으면 좋지 않았을까 하는 생각이 든다..

PDS0101+키트루다 패스트트랙 ㅅㅂ.. 개아깝..

작년 8월부터 실컷 VERSATILE-003으로 군불 때우다가.. 이게 뭐야... ㅡㅠㅡ;;


- 추가 -

MAYO 연구자임상

- 다음달 초에 뉴스로 나올듯..

- 8명중에.. 최소 20%이상의 반응을 보임.. 등등..

- PDS0101 단독 or PDS0101+키트루다 콤보.. 수술전 선행요법 임상


IR 업데이트

- PDS01ADC + PDS0103 + CPI 삼중콤보 임상

- NCI 주도의 연구자 임상 진행 (4분기 시작 예상)

- 전이(재발) 대장암 대상


▣ 파이프라인 명칭

- 아무래도 이번 컨콜을 통하여 주요파이프라인의 명칭 또한 새롭게 변경 된것으로 보인다.

- PDS0101 -> VERSAMUNE-HPV
- PDS0103 -> VERSAMUNE-MUC1

VERSAMUNE 플랫폼을 강조 할려는 의도로 보이며.. 마지막에 "타겟 항원"을 표기 함으로써 보다 쉽게 이해 할 수 있도록 만든듯 하다.

당분간은 옛명칭(변경명칭)을 같이 쓰는 방향으로.. 글을 정한다.(혼란방지)