PDS0101 + 키트 콤보 - CPI Naive, 업데이트

PDS0101 + 키트루다 콤보의 업데이트 뉴스가 나왔다.
유효성 데이터 목표 달성인데..
 
PDS Biotech - PDS Biotechnology Announces Achievement of Efficacy Threshold in Stage 2 of the VERSATILE-002 Trial Evaluating PDS0101 and KEYTRUDA® in Head and Neck Cancer

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

 

 
 
▣ 오늘 나온 뉴스의 내용은..

a. 임상 디자인에서 정의된.. ORR(CR or PR)을 달성하였다는 내용이며 (주요 마일스톤 달성!!)

b. 최근 ASCO에서 34명의 유효성 데이터 발표(Confirmed + Unconfirmed) 하였으며..

- Confirmed ORR : 9명 / Uncofirmed ORR : 5명

c. 이후 Confirmed ORR의 14명을 달성 했다는 내용임.

 - 최소 2 Scan을 거쳐 확인된 사항이며..

e. ASCO 데이터컷이 2 ~ 3월 즈음 이기에.. (ASCO 데이터 OS를 보면 된다.. 첫 환자 투여가 21년 4월이며.. 약 650여일 치료중으로 나온다..) 

- 스캔은 9주 ~ 12주 간격으로 찍기 때문에.. ASCO 데이터 OS를 보면 47명중 2개월 미만 환자가 11명임을 알 수 있다.. 

- 즉, 34명 보다는 많은 인원이며 47명 보다는 적은 인원 사이 인것으로 추정된다.

f. ASCO 를 기점으로 해서 54명의 환자 모집/등록이 끝났음을 알렸으며..

g. 기존 치료 인원 - 신규 인원에 대한 데이터 모집/평가가 계속 된다.
 
▣ 결론은.. 2상 임상의 유효성 데이터의 목표 달성 했으며..대략 47명의 인원에게서.. Confirmed ORR을 14명(or 이상) 조기 달성 하였음을 발표.

또한, mPFS & mOS등의 데이터도 계속 늘어남을 알 수 있다.

회사 PR의 내용이 약간은 어렵거나 애매하다는 평가가 있으나.. "임상디자인 - ASCO 데이터 - PR"을 보면 충분히 이해 할 수 있는 내용이기도 하다.

2상 CPI Naive 환자군의 남은 유효성 데이터 목표 달성 지표는 "24개월 OS"



▣ 양키형들의 질문  회사 답변내용

- 러프하게 봤을때.. 54명중 14명의 Confirmed ORR 확인. 즉, 최소 26%는 확정

- 그러나.. 최근 등록 인원들 및 나머지 치료인원에 대한 임상 진행 및 스캔 판독등이 필요함에 따라 Confirmed ORR은 증가 할 것으로 기대중

- 3상의 임상 주요지표인 mPFS & mOS가 계속 나오고 있기에.. 기대중..


◈ Unconfirmed를 좀 더.. 쉽게..

1) 컨콜에서 대표가 아주 싑게 설명해 줬다..
(컨콜을 들어보라!!)

2) 위의 폭포수 그림에서.. PR 범주의 빨간색을 보자..

환자별 상세 데이터(34명)

- [읫그림 빨간색 표시] 해당환자는 치료에서 70% 이상의 PR을 기록중이었으나.. 투약 중단(이유는 모름) 이후 스캔에서 20%이상의 증가세를 보임.. (70% 작아진 상태에서.. 20%증가.. )

- 임상진행은 더 이상 못함.. 그러기에.. 계속 Unconfirmed PR로 남을수 밖에 없으며..




- 즉, 일정한 치료/투약 이후에.. 투약중단/스캔판독등에 따라.. 해당 부분은 Unconfirmed ORR로 남을 수 밖에 없음.. (다시 임상참여가 되지 않기에..)

3) PR선에 아슬아슬 걸쳐 있는 환자들 SD는.. 첫 스캔 이후 2번째 스캔등의 확인을 기다리고 있는 경우