(역대급)컨콜 내용을 살펴본다.
투자자들이 가장 궁금해하는 내용들을 아주 시원하게 설명해 줬다. 내용설명등은 "키트콤보 & 삼중콤보" 위주로 살펴본다.
PDS Biotech - PDS Biotech Provides Business Update and Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2022 Financial Results
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PDS Biotech is committed to developing novel and effective therapies based on the Versamune® platform to save and improve the lives of cancer patients worldwide. We are also committed to developing safer and more powerful infectious disease vaccines to pr
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▣ 컨콜 스크립트 내용
PDS Biotechnology Corporation (PDSB) Q4 2022 Earnings Call Transcript | Seeking Alpha
PDS Biotechnology Corporation (PDSB) Q4 2022 Earnings Call Transcript
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:NASDAQ:PDSB) Q4 2022 Results Earnings Conference Call March 28, 2023 8:00 AM ETCompany ParticipantsGabrielle DeGravina - Investor Relations, CG...
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▣ 4분기 주요 사업 내용 & 자금 현황
- 자금현황 73.8M (22년 12월 31일 기준)
- 24년 3분기 까지 운용 가능한 자금
- 키트콤보 3상, VERSATILE-003의 임상 예상비용은 60M(약 780억)
(즉, 올해말이나 내년초에는 "오퍼링"등을 감안하여야 한다. / 아니면.. M&A / LO or 파트너십등이 필요로 하다.)
1. PDS0101 + 키트루다 콤보
- 임상 3상의 명칭은 "VERSATILE -003" 으로 정함
- "PDS0101 + 키트루다 콤보 Vs 키트루다" / CPI Naive - HPV16+ 대상으로 임상 진행
- PDS0101 임상용 약물 생산 완료 / 현재 CMC는 계속 진행중이며 2분기내에 완료 계획
- EMA(유럽규제기관)와 임상 디자인 & 프로토콜 등 계속 협의 중
- 글로벌 임상 및 사이트는 90-100여곳 될 것.
- 4분기내에 임상 진행하는 것으로 준비 중 (IND 제출 ▶ FDA 승인 ▶ 임상 사이트별 - IRB 승인 등등 ▶▶▶ 4분기 임상 시작)
◈ 차후 학회(ASCO)에서 발표될 OS & PFS의 데이터가 중요함. FDA에서 데이터를 보고 싶어함.. FDA에서 3상을 허락해줬지만 "ORR & 안전성" 데이터만 가지고 해준점 이기에..앞으로 나올 2개의 데이터가 중요함.
1) 3상(VERSATILE-003)의 디자인 확정
2) "가속승인"등을 고려할 수 있는 부분.. (처음으로 "가속승인"을 언급함!!!!!!!!!!)
등의 이유로 인하여 상당히 중요하다!!
2. PDS0101 + PDS0301 + CPI
- 3상 임상준비는 위의 키트콤보 현황과 같이 계속 준비중이다.
- FDA에서 허락해준 CPI는 "키트루다 or 옵디보"이며.. 어떤걸 사용할 지는 차후학회(ASCO or 3분기)에서 발표될 데이터가 중요하다.
- 키트콤보(CPI 불응성)의 데이터가 아주 중요하다.
1) 3상 임상 디자인 확정에 도움이 될 것..
2) FDA에서 허가해준 주된 사유중의 하나인 "OS"의 가능성을 확인 해 볼수 있다.
a. PDS0301의 주된 역할이 "OS"를 획기적으로 늘려준다.
b. 삼중콤보에서 가장 중요한점이 "OS"이다
c. 즉, 키트콤보(CPI 불응성)의 데이터를 보면 삼중콤보의 3상의 성공/실패를 가늠해 볼수 있다.
◈ 현재까지 나온 데이터를 비교해보면.
- 최근 공개된 데이터 "mOS 8.2개월" Vs 삼중콤보 데이터 "mOS 21개월"
- 3~4개월에서 획기적으로 늘어난 데이터가 8.2개월..하지만.. 삼중콤보의 경우 29명의 mOS는 21개월이며.. 앞으로 나올 데이터는 더 늘어나게 된다.
▣ 삼중콤보의 경우 "키트루다 or 옵디보"인데.. 정황상(?) 키트루다가 선택되지 않을까 한다.
2개의 3상 프로그램은 올해 임상 진입 할 계획이다.. 임상 진입전에.. 가장 중요한 이벤트는 다가오는 학회(ASCO)에서 발표될 "PDS0101 + 키트루다 콤보"의 CPI Naive / CPI 불응성 데이터가 가장 중요한 Key가 된다.
3. MD 앤더슨 임상 & Mayo 임상 외 파이프라인
- MD 앤더슨 & Mayo 임상의 경우 연구자주도 임상이기에 "우리가 컨트롤 하지 않음"
- 하지만.. 임상을 보면 아주 흥미로움(데이터도 흥미롭고.. 임상디자인등도 흥미롭고...)
- 데이터는 올해안으로 신규 & 추가 발표될 것임.
- 특히, Mayo 임상의 경우 초기 단계의 항암치료에 있어 "PDS0101" 단독 - 키트루다 콤보의 결과등을 각각 볼 수 있음. (MSD의 경우에는 키트루다 단독의 데이터를 가지고 있기에 향후 비교 해볼 수 있음)
- PDS0103은 2분기내에 IND 제출 할 것임.(현재 모든 인력이 VERSATILE-003 준비중이기에..)
- PDS0102은 24년에 임상 시작 계획
- PDS0202는 올해 내에 임상 진입 계획이 유효함.(NIAID 지원 받아 임상)
▣ Q&A 주요내용
Q1. 키트콤보 2상이 계속 진행중이고.. 데이터도 추가로 나올것으로 안다.. 3상의 인원은 모집수는??
A1. 차후 학회에서 추가데이터가 나올 것이며.. 이를 바탕으로 임상 디자인&프로토콜을 최적화 시킬 예정이다.
(참고로, 이전 컨콜등에서 언급한내용은 250 ~ 270명 예상한다고 했음.)
Q2. 삼중콤보에서 CPI는 어떤것을 사용할 계획인가? (아주 단도직입적인 질문!!! / 10일전 컨콜에선 왜 그랬니??)
A2. 아주 중요한 질문이다.. 허가된 CPI는 "키트루다 or 옵디보", 앞서 언급한대로.. 키트콤보(CPI 불응성)데이터를 보고 결정할 생각이다.
예를 들어.. 350여명의 환자대상으로 임상 한다고 보면.. 임상 설계이후 수개월 이후에나 "OS" 주요데이터를 확인 할 수 있다.
우리가 진행하고 있는 키트콤보의 "데이터를 확인 ▶ 설계 디자인 확정 ▶ 임상 수행" 한다면.. 훨씬 효율적이며 시간적인 측면에서 상당히 앞당길 수 있다. 이는 곧, 주주들을 위한 최선의 선택이라 본다.
Q3. Versatile-002 - Versatile-003 임상의 디테일한 정보?
A3. 키트콤보 2상의 추가 데이터가 중요한데.. PFS & OS 데이터가 중요하다. 이는 곧, 3상의 임상디자인 확정에 있어 중요한 단서가 된다. 데이터를 바탕으로 각 나라의 규제기관과 계속 논의 할 수 있고.. 키트루다 단독 대비 개선이 있는지 확인 할 수 있는 중요한 단서이기도 하다.
최근, FDA에서 가속승인 & 최종승인을 위해서는 "대조(비교) 시험"에 대한 지침을 받았다. 이에.. 우리가 3상을 준비하면서 "2상의 추가적인 데이터 정보 - 임상 디자인 확정"은 곧, 가속승인등을 얻기 위한 중요한 데이터를 얻을 수 있는 가장 빠른길이라 생각한다.
앞으로 다가올 학회(ASCO - ESMO - SITC)들 중에서 추가적인 데이터를 확인 할 수 있다.
Q4. 3상 IND 제출 & 임상 개시 디테일한 내용은?
A4. 현재 EU 및 타 국가 규제기관과 계속 협의중이며 피드백을 받은 후에 FDA에 제출할 최종설계에 반영할 계획임.
2분기 말 - 3분기 초에 마무리가 될 것으로 예상되며.. 3분기에는 최종 IND가 제출 될 수 있을 것임.
이후, FDA의 피드백을 받으면 VERSATILE-002의 임상 사이트를 포함한 여러곳의 사이트에서 IRB 심사 및 승인 할 것이며 최종적으로 4분기 내에는 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상됨.
▣ VERSATILE-003의 빠른 상용화를 약속함!! - 이게 가장 중요하다!!
향후 나올 추가적인 데이터에 따라서.. 삼중콤보의 "CPI" 선택이 나오게 된다.. 이제는 진짜 다가오는 학회가 중요하다..
우선적으로 (유력시 되는) ASCO 연례미팅에서의 "추가 데이터"가 아주 중요하다.
임상 데이터는 계속 쌓여 가고.. 신규 항암라인(+감염라인) 임상도 곧 시작 된다.
바이오텍 투자의 힘든 시기이지만 충분히 잘해 왔기에.. 회사의 비전 & 야망을 믿어 의심치 않는다. (빅팜의 강력한 입질을 기대해본다!!)
▣▣ 추가..
VERSATILE-002의 임상 기간은 현재 약 2년이 되지 읺는다.
- CPI Naive 는 Stage 2단계 진행(환자 등록중)이지만..
- CPI 불응성 은 Stage 1단계 진행(환자 21명 등록 완료)중이다.
데이터 발표분은..
- CPI Naive, Stage 1 / ORR, 안전성이 전부이다.
앞으로 나올 데이터가 중요한게.. 2개의 3상의 빠른 시작 및 성공-실패 가능성을 볼 수 있다는 점이다.
또한, 얼마나 좋은(성숙한) 데이터(CPI Naive 환자군)가 발표 되냐에 따라.. "BT, 혁신치료제" 지정까지도 노려 볼 수 있기에.. 기대감이 크다고 할 수 있다.
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