PDSB - 3분기 컨콜

 
3분기 컨콜

PDS Biotech - PDS Biotech Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Business Update

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

 
a. Versatile-003

- FDA 피드백 받고 현재 작업중 / 최우선 순위로 그분들과(MSD??) 함께 작업진행 중. 
(10월 말 즈음, 잠재적인 사업파트너(당연히 MSD)로 부터 3상임상 프로토콜에 대한 어드바이저를 받음)
- 현재 60여개 사이트 확보했으며 100여개 사이트 까지 늘릴 예정
- 올해 말까지 FDA 승인 ▶ ▶ ▶ 내년 초(Q1) 임상 시작
 

b. PDS01ADC
- PDS0301(M9241 or NHS-IL12)의 명칭이 새롭게 바뀜 PDS01ADC
- PDS0301은.. NHS76의 본체에 2개의 IL-12를 붙여 놓은 형태임.
- 그동안 ADC라고 강조하지 않았으나.. 새로운 명칭으로 ADC를 강조함.


c. NCI 임상
- PDS01ADC + 도세탁셀 및 여러개의 NCI 임상 데이터 내년 학회 발표


d. MD 앤더슨 임상
- 추가 데이터 학회지에 논문 투고 및 발표 예정


e. Mayo 임상
- 내년 주요학회에서 임상 데이터 발표 예정


f. PDS0103
- IND 작업중, 내년에 임상 진입 / 전립선암
(늦어지는 이유는 PDS0101의 3상 & 상업화가 최 우선순위이기에...)
- NCI와 협력 및 함께 임상 예정
(PDS0103 + PDS01ADC + HDAC)


g. PDS0101 + PDS01ADC + HDAC
- NCI주도 전임상 데이터 SITC 발표 (CPI 내성/불응성 대상 효과 확인)
- 후속임상등 별도 계획(NCI 연구자임상)


h. 현금 54M
- 2분기 대비 6M 감소 / 최대한 절감 중.
- 현 주식 3천만주 (추가, 잠재 증가주식수 약 6백만주)


▶ 위에 언급된 HDAC 저해제는 "신닥스파마"의 "Entinostat"이다. NCI가 사랑(?)하는 물질이기도 한데..
PDS01ADC와 여러 임상을 하고 있기도 하다.
 


◈ CPI NAIVE

a. ORR : keynote-048 Vs 키트콤보 Vs 삼중콤보

- PDSP1ADC(PDS0301) 의 효과가 나타난다..

- ORR을 높일 수 있는.방법은 "PDS01ADC의 고용량" 추가 이다.

-Versatile-002의 최종 데이터(only Confirm)는 Keynote-048(키트+케모)과 비숫 할 것으로 예상.


b. OS : keynote-048 Vs 키트콤보 Vs 삼중콤보

 - PDS01ADC는 OS에 영향을 미치지 않는다.

- 삼중콤보의 3y OS는 곧, Versatile-002 & 003의 바로미터가 된다.


◈ CPI 내성/불응성

a. ORR : historlcal data Vs 키트콤보 Vs 삼중콤보

 - PDS01ADC.고용량이라면 ORR은 확실히 올라간다.


b. 1y OS : historlcal data Vs 키트콤보 Vs 삼중콤보

- NCI 삼중콤보의 OS 데이터가 Versatile-002에서 그대로 재현된다.