모더나의 개인맞춤별 항암(치료)백신인 mRNA-4157의 좋은 소식이 계속 나오고 있다.
작년 하반기 키트루다 콤보의 임상 2상이 성공적이라는 뉴스 발표 이후 지난 22일에 "혁신치료제(BT)"에 지정되었다는 소식이 나왔다.
◈ mRNA-4157/V940 의 주요 특징은
- mRNA 기반의 SC 제형
- 개인맞춤 항암치료백신(PCV). 즉, 다양한 암종에 각각 고유 발현되는 항원을 이용한 개인 맞춤별 항암치료백신이다.
◈ 어떤 임상으로.. 혁신치료제까지 오게 되었는가?
- mRNA-4157 + 키트루다 콤보 / 수술이후 재발위험이 높은 흑색종 - 2상이며
- mRNA-4157 + 키트루다 콤보 Vs 키트루다 단독 으로 임상이 진행 되고 있는 중이다.
- 아직 정확한(디테일한) 데이터는 없다.
- 작년 12월 회사 IR 뉴스를 보면.
모더나-MSD, mRNA 암 백신 흑색종 임상 2b상 성공 - 의약뉴스 (newsmp.com)
모더나-MSD, mRNA 암 백신 흑색종 임상 2b상 성공 - 의약뉴스
[의약뉴스] 미국 제약사 모더나와 MSD(미국 머크)가 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 암 백신과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 흑색종 임상 2b상 시험에서 성공적인 결과를 얻
www.newsmp.com
- RFS(질병 재발 또는 사망 위험)에 있어 콤보 투여군이 키트루다 단독 투여군에 비해 44%가량 감소
- 안전성은 1상에서 보여준 데이터와 동일.
▶▶ 아직 정확한 데이터는 공개하지 않았으며 다가오는 학회(ASCO 유력)에 상세 정보가 공개 될 예정.
그리고 나서.. 2월 22일..
◈ 콤보치료제의 혁신치료제(BT) 지정.
Moderna and Merck Announce mRNA-4157/V940, an Investigational Personalized mRNA Cancer Vaccine, in Combination With KEYTRUDA(R) (pembrolizumab), was Granted Breakthrough Therapy Designation by the FDA for Adjuvant Treatment of Patients With High-Risk Melanoma Following Complete Resection (modernatx.com)
Moderna and Merck Announce mRNA-4157/V940, an Investigational Personalized mRNA Cancer Vaccine, in Combination With KEYTRUDA(R)
Designation based on positive data from Phase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 trial CAMBRIDGE, MA and RAHWAY, NJ / ACCESSWIRE / February 22, 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines
investors.modernatx.com
- 아직 디테일한 데이터는 없지만.. 공개된 기본데이터만으로도 "혁신치료제" 지정을 받게 되었다.
◈ 혁신치료제 지정 배경을 보면..
1) 콤보 Vs 키트루다의 비교임상 진행에 있어.. 기존에 치료제로 승인 받은 키트루다 단독 대비 RFS 44%를 감소하였다는 것이 주된 이유이다.
2) 즉, 대조군(기존치료제)을 적극 활용함으로써 "콤보의 극적인 효과"를 이끌어 내게 된점이 주효 했으며
3) 또한, 항암치료백신이라는 새로운 항암치료 패러다임 과 mRNA의 신기술의 효과라 볼 수 있다.
◈ 향후 예상임상 계획은??
- 흑색종 대상으로 하는 3상 진입 / 비소세포폐암등 여러타입의 암종으로 임상 확대
- 상세 데이터 학회 발표 / peer-review(상호 검증) 논문등 투고/발간
▣ 떠오르는 빅팜, 모더나의 항암치료백신의 임상 성공/혁신치료제 지정이 가져다 주는 모습은??
- 그동안 (진정한)성공에 목말라 있는 "항암치료백신"에 있어 mRNA 강자인 모더나가 뛰어들었으며 / 성공 진행중이다.
- 그동안 소외되었던 "항암치료백신"에 있어 빅팜의 진입은 반가운 일이다.
(프로벤지의 상업화 폭망이후 "항암치료백신"에 대한 불신감 및 무 존재감은 다양한 표적/면역항암제와의 경쟁에서 뒤쳐지게 된다.)
임상디자인에 있어 "콤보 Vs 키트루다 단독"의 확실한 방법을 통해 비교우위를 가늠할 수 있는 부분이 아주 인상적이다. (기존치료제보다 우월함을 증명하였기에.. "BT지정"을 빠르게 받았다고 본다.)
▣ 그렇다면.. PDSB는??
- PDSB의 "항암치료백신" 전략은 유효하며..
- HPV16 / TARP / MUC-1 등의 특이 항원 보유 유무, 후속 파이프라인-임상 진행 계획을 가지고 있기에..
- 무엇보다.. 올해는 2개의 3상(상업화 임상)을 진행 하게 된다.
- 또한, 계속 발표되는 데이터 및 FDA 미팅등을 통해 "혁신치료제" - "가속승인"등의 추가 지정을 바라 볼 수 있다.
모더나의 임상디자인의 V(혁신치료제 지정) Vs PDSB의 우월한, 아주 확실한 콤보 데이터 + 2개의 3상 진입!
"항암치료백신"의 선두 주자는?? 개인적으론.. PDSB에 좀 더..(성장스토리는 계속되기에..)
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