PDSB - 몇몇 업데이트(feat. 인터뷰) + α

지난주 대표이사의 인터뷰 뉴스가 나왔는데..

In a New Audio Interview, Toni Loudenbeck of Traders News Source Interviews Dr. Frank Bedu-Addo, CEO PDS Biotechnology Corporation | Your Source for the Hottest Growth Stock Research and News

In a New Audio Interview, Toni Loudenbeck of Traders News Source Interviews Dr. Frank Bedu-Addo, CEO PDS Biotechnology Corporati

뉴스에 나온 주요 정보들을 정리 해보면..


1. Versamune 플랫폼 & PDS0101

a. 23년 초에 플랫폼 or 파이프라인 - BO & LO 가능성 언급

b. 26년 초 PDS0101 상업화.(시판)

◈ 상업화(시판) 관련 하여 구체적으로 설명을 하자면..(컨콜 정보 / 뉴스 업데이트 + 뇌피셜 등등)

◐ PDS0101 + 키트루다 콤보 ◐

23년 초, IND 제출 ▷ 23년 중반 3상 시작 ▷ 약 18개월(원하는 데이터 확인까지..) ▷ 25년 초, 데이터 정리 및 (학회)발표 (3 ~ 4개월) ▷ 25년 하반기 FDA에 BLA 신청 ▷ 25년 하반기 말 승인 ▷ 26년초 시판

▷▷▷ Fast Track 지정된 이후 "가속승인&혁신치료제"등의 추가 지정이 이루어진다면 상업화의 시간은 더 빨라질 수 있다. (한가지 더.. 무엇보다도[데이터 확보까지 최단시간( 약18개월) 고려시에] 3상 시작이 1분기이냐? 상반기이냐? 가 중요하다.)


2. PDS0103

a. 23년 1분기에 IND 신청


3. PDSB - MD 앤더슨

a. 파트너 / 협력 관계 아주 좋음 / 담당 PI 교수 및 팀과의 관계 돈독함.


4. 자금현황

a. 자금 71m

- 현재기준 4개의 임상 2상을 진행한다면.. 25년까지 자금 여유
- 상업화 임상(임상3상)을 진행 계획시에는.. 24년 중반까지 자금 여유


5. 회사 주요 마일스톤(향후)

a. NCI 콤보 - FDA 미팅 12월내에 진행 ▷ 내년 상업화 임상 진입

b. MD 앤더슨 추가 데이터 발표 - 23년 상반기내에 추가 데이터 발표

c. PDS0102 / PDS0103 임상 시작

d. PDS0202 - NIAID 자금 받아서 임상 진입


▣ 인터뷰 시간의 제약에 따라 보다 상세한 정보/업데이트는 없지만.. 그래도 몇가지 소식은 반길만 하다.
"내년 초 플랫폼(PDS0101)기반의 BO & LO 언급" "키트콤보 3상 / 상업화 시기 언급" "자금 현황 & 후속 파이프라인등"

다만, 현재 진행중인 4개의 임상 2상의 추가 데이터 발표 유무 / 학회 참가 등의 업데이트는 없는 점이 아쉽다고나.. 할까..

22년의 남은 메인 이벤트는 NCI 콤보의 FDA 미팅이다. / 개인적으로 "그린라이트" 및 "Fast Track 지정"등을 기대해 본다.

 

 

◈ 프리젠테이션 업데이트 ◈

12일 회사 프리젠테이션이 업데이트 되었다.

 

1) 3개의 임상 데이터의 일목요연한 정리..

 

2) PDS0101 + 케모방사선 콤보

- 컨콜에서 상세히 설명한 부분이다..

바이오마커 조사에서 혈액내에 순환종양 DNA가 초기 치료당시에는 있었지만 치료이후 순환종양 DNA가 사라짐을 보여주는 자료!! 이는 즉, 재발을 막는 것임.

 

3) 프로젝트 마일스톤

- PDS0101 키트콤보의 경우 1분기가 아닌 상반기(or 중반, 4 ~ 9월)에 시작을 예상.. (상반기라 생각하자..)

- PDS0101 - Mayo 클리닉 임상의 경우 1분기내 데이터 발표.. (ASCO 세부 개별 학회 유력??)

- PDS0103 IND 제출, 상반기 예상.