SITC 22 - PDS0101 콤보 2건..

SITC의 초록내용이 공개가 되어야 하는데 거지같은 시스템으로 아직 공개되지 않고 있다.(7일, 10시(한국시))
(8일, SITC 홈피의 정상화로 .... )
SITC의 초록내용에 대한 엠바고가 초록공개(8시, 미국동부시간)에 맞춰 풀렸는데...

PDS Biotech - PDS Biotech Announces Presentation of Preliminary PDS0101 Efficacy, Safety, and Immunology Data at Society for Immunotherapy of Cancer (SITC 2022)

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

1. PDS0101 + 케모방사선 콤보 - 초기 자궁경부암

- 20년 10월, 연구자 임상으로 첫 환자 / 투여를 시작한지 2년만에 나오는 데이터이다.
- 초기 자궁경부암을 대상으로 하는 PDS0101 + 케모방사선 콤보 / SOC인 케모방사선에 더해 PDS0101이 얼마만큼의 효과를 나타내느냐가 관건 이다.
- 계속적으로 회사에서 임상에 대한 기대감을 강조 해오기도 하였다.
◈ HPV 연관 암종에 있어.. "초기 치료 - 1차 치료 - 2차 치료 - 3차 치료"등 모든 치료라인에 대한 PDS0101(항암백신)의 효과 증명 이기도 하다.

회사 언론 자료

- 총 17명의 환자 등록
- 170여일의 치료기간을 가짐
(PDS0101 투여 ▶ 케모방사선 치료 ▶ PDS0101 부스터 샷 ▶ 케모방사선 ▶▶▶ 스캔 판독)

- 17명중 8명의 환자가 170일 치료/스캔 판독 진행 (나머지 환자들은 계속 치료 진행 중임.)
◈ MD 앤더슨, 단독의 연구자 주도임상 이기에.. 1곳에서의 환자의 등록은 느릴수 밖에 없다..

- 총 8명중 7명이 CR(완전관해), 87.5% 기록 / 1명은 미세잔존암(Residual disease.)이기에 향후 CR 가능성 상당히 높음.
- MD 앤더슨 병원에서 시행한 CRT(케모방사선) 단독의 경우를 보면 54명중 40명이 CR, 74.1% 기록
- CR(완전관해) - PDS0101+케모방사선 Vs 케모방사선 : 87.5% VS 74.1%
- 1 year OS - 100% / 1year DFS(무질병생존율) - 87.5% (7명)

- PDS0101 부작용 없음. (주사부위 따끔한 정도..) / 케모방사선에 의한 Grade 3 / 4 관찰


▣ 임상 디자인 & 환자 모집등을 유추해 보면.. Localized 종양 5cm이상 & Stage 1 ~4에서 2-3의 환자군이 대부분 일 것으로 유추 된다. 또한,

참고로.. 표준 데이터를 보면..
1) 5 year OS : Stage 2 - 61% & Stage 3 - 32~35%
2) 5 Year OS
- Localized : 92% (암이 해당 장기에만 머물러 있는 경우)
- Regional : 58% (암이 주변조직, 장기 & 림프절 등 이동/전이한 경우)
- Distant : 19% (암이 저 멀리 떨어진곳에 전이된 경우)

PDS0101+케모방사선 콤보의 초기 데이터는 아주 아주 훌륭하다!! 향후 장기추적 관찰등을 통해 위와 같은 데이터 대비 얼마만큼의 유효성-이점을 거둘 수 있느냐가 중요한 포인트 이다.



2. PDS0101 삼중콤보

- PDS0101 삼중콤보의 바이오마커 분석 데이터

- CPI 불응성 환자 27명에 대한 바이오마커 분석 데이터이다.
- 치료전 - 치료후, 바이오 마커 분석을 통해서 임상적 이점이 있는 환자와 없는 환자와의 세부적인 데이터가 주 내용이며
- 해당 연구를 통해 CPI 불응성 환자군에 있어 삼중콤보의 역할과 잠재적으로 좋은 치료효과에 대한 환자 구별에 대한 데이터를 제시


▣ 회사에서 계속 강조하던 내용이 "CPI 불응성 환자군"에 좀 더 많은 공을 들이고 있다.. 이다.
4분기 예정된 FDA 미팅, 그리고 내년 초 상업화 임상에 대한 자료(데이터)라고 봐도 무방하다.


▣▣ PDS0101의 성공적인 임상결과들을 보면...
1) Versamune 플랫폼의 성공이며.. 향후 확장되는 PDS0103, PDS0102 등도 풍분한 기대감을 갖게 만든다.
2) HPV 연관 암종에 있어.. "초기 치료 - 1차 치료 - 2차 치료 - 3차 치료"등 모든 치료라인에 대한 PDS0101(항암백신)의 효과 증명을 해내었다.
- SOC(표준치료법) 보다 아주 우수한 데이터 & 부작용 문제 해결을 제시함으로써 임상 성공에 대한 기대치를 갖게 만든다.
- 내년에 진행될 2개의 상업화 대형 임상(3상)과 더불어 빅팜들의 입질(?)도 충분히 기대해봐도 좋을 듯 하다.
3) 24년엔 계획된 2개의 상업화가 이루어 진다.. 충분히 가능하다고 본다..

- 추가 as of Nov.14 -
SITC 포스터 발표 2건에 대한 뉴스가 나왔다. (제목만 봐도.. 아름답다.. 100%)
PDS Biotech - PDS Biotech Announces 100% Clinical Response in Cervical Cancer Patients in Preliminary Data from IMMUNOCERV Phase 2 Clinical Trial

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

1. PDS0101 + CRT(케모방사선) 콤보

- 초록보다 평가 가능한 인원이 1명 더 늘었다.
- 임상 대분의 환자들이 STAGE 3-4 환자
- 총 9명 평가 : 8CR, 1 (RS)미세잔존암
(특이사항 : 1 CR 환자가 치료/암종과는 연관(상관)없이 사망함(즉, 어떤 사고에 의해...사망)
- 1y OS : 89% (위의 1 CR 환자의 사망으로 인한 1y OS 100% 달성 실패..)
- 부작용 없음 (주사부위 따금한 정도..)

▣ 초가 자궁경부암 환자에 있어 아주 퍼펙트한 데이터를 보여준다!! Versamune 플랫폼의 승리이기도 하다..
이제 필요한 데이터는 좀 더 많은 피험자 수 + 장기추적 관찰이 필요 하다. 이대로만 간다면.. SOC(표준요법)을 꽤차고도 남는다.

2. PDS0101 삼중콤보

- 바이오마커에 대한 자료
- CPI 불응성환자에 대한 자료이며

▣ 이번 분기 FDA 미팅에 해당자료 또한 제출/보고 된다. 그린라이팅을 기대해본다!!!!!

▣ 14일 3분기 컨콜 및 SITC내용 업데이트가 이루어진다. 좀 더 많은 내용이 공개될 것으로 기대..