PDSB - 3분기 컨콜 (feat. sitc)

14일 3분기 컨콜 주요 내용들을 살펴본다..
SITC 주요발표내용은 이전 글 참조.

SITC 22 - PDS0101 콤보 2건.. (tistory.com)

SITC 22 - PDS0101 콤보 2건..

1. 주요 임상 자료 정리

- 메인 주요 임상 2개와 SITC에서 발표한 임상까지.. 주요 내용 정리.

- 내용 정리면에서 상당히 보기 좋게 만들었다.

- HPV16 양성 연관 암종에서 "초기-1차-2차-3차" 모든 라인에서 치료가 가능한 확실한 데이터를 완성 했다는 것이 중요하다.


2. SITC 발표 데이터 정리

a. PDS0101 삼중콤보 - 불응성환자 대상으로 한 바이오마커 분석

- 불응성 환자에 대한 분석을 통해 치료후 15일 이후에 79%(11/14)환자의 혈액에서 HPV16 T세포가 2배이상 증가함을 확인.

- CPI 불응성 환자군은 치료하기 가장 어려운 암종/특정집단임에 따라 이러한 바이오마커 분석을 통해(T세포 2배이상 증가 / 면역원성 확인 / 반응 등) "PDS0101를 포함한 총 3가지 약물"사용시에 확실한 이점을 가져다 줄 수 있음을 시사함. 회사 및 관계기관(PDSB-NCI-Merck)에서 집중하고자 하는 "CPI 불응성 환자군" 에 대한 중요한 단서이기도 함.

b. PDS0101 + 케모방사선 콤보 - 초기 자궁경부암 환자에 아주 뛰어난 자료를 보여줌.

- 환자의 대부분은 Stage 3 ~ 4 단계.

- 콤보로 치료받은 환자는 치료종료시까지 종양내의 "다기능 킬러 CD8 양성 T세포"인 다중 사이토카인 유도가 71%증가 하였음. 이 증가율은 38%에서 65%로 증가 하였는데.. 이러한 활성화된 T세포의 증가는 SOC인 케모방사선 치료시에는 나타나지 않음. / 즉, PDS0101이 열일한다!!!


3. 후속 항암파이프라인 & 감염파이프라인

최근 2달 사이에 후속 파이프라인 3종에 대해 각 학회 참여하여 발표 하였음.

- PDS0102 (TARP) : Q&A 질문에서도 나왔지만.. 계획은 "임상 투자 받아서 본 임상 진입 예정" (PDS0202와 같은 궤를 한다.) / 기관/단체/대학등의 자금을 지원받아서(회사주식/자산에 영향을 미치지 않는 방식) 본임상 진입계획으로 수정.

- PDS0103 (Muc-1) : 4분기 계획 예정이었으나, "PDS0101 키트콤보" 3상 준비 및 IND 절차 등으로 내년 1분기 IND 제출로 미뤄짐.

- PDS0202(유니버셜독감백신) : NIAID와 심도있는 대화를 계속 가지고 있음.. "임상 투자 받아서 본 임상 진입 계획"은 변함 없음. (곧, 좋은 소식 들릴것.)

▣ 데이터는 계속 쌓이고 있다. 60명이상의 유효성 데이터 & 100명이 넘는 안전성 데이터, 이러한 데이터들을 바탕으로 23년에는 2개의 상업화 대형 3상임상 진입을 계획한다.


◈ PDS0101 + 키트 콤보

- 2상은 계속 진행 할 예정. / 데이터 계속 쌓이고 있음.

- 3상 IND 준비중 / 준비할 서류가 너무 많다.(FDA와의 미팅때 권고사항 및 논의 됬던 내용들을 준비중이다.)

- 내년 상반기에 글로벌 3상 진입 예정 / 250명 ~ 270명 정도 계획 / 임상 등록 이후 18개월 이면 원하는 데이터 나온다.


◈ PDS0101 삼중콤보

- SITC에서 발표한 불응성환자에 대한 바이오마커는 향후 FDA미팅 & 3상때 큰 도움이 될 것. (즉, 회사의 전략은 CPI Naive 환자군 보다는 CPI 불응성 환자군에 집중함을 의미함)

- 연말 홀리데이시즌 전에 FDA와 미팅 할 것이다.
- 키트콤보 - FDA 미팅 때와 같이 회사 전체가 노력 중.


▣ Q & A 주요 내용

Q1. HPV연관 국소 진행성 자궁경부암과 관련하여 향후 치료 패러다임 변화에 관한 질문.

A1. 자궁경부암 치료 표준은 CRT(케모방사선)임.. 하지만 주요 한계점인 "암의 재발"이 문제가 됨. 여기에 충족되지 않은 많은 수요가 있으며 최근에 AZ에서 CPI콤보 3상이 실패하였음. CRT의 목표는 뚜렷함, 환자의 반응을 개선하고 생존기간을 연장하는것..
PDS0101 + CRT 콤보를 보면 치료하기 상당히 어려운 "5cm 이상의 큰 종양을 가진 환자(+림프절 전이)"들이 주 대상이었으며 데이터 유효성에서 아주 좋은 부분을 보여줬음. PDS0101이 킬러 T세포를 생성하여 암을 공격 치료하는 능력을 보여줬다고 생각함, 또한, 바이오마커 조사에서 혈액내에 순환종양 DNA가 초기 치료당시에는 있었지만 치료이후 순환종양 DNA가 사라짐을 보여줬음. 이는 즉, 재발을 막는 것임.


Q2. PDS0101+CRT 콤보에서 케모를 더하거나 뺀 연구 계획이나 모집환자 모집 유형에 대한 연구 계획등은? / 신규 - 재발 환자등.

A2. PDS0101+CRT 콤보는 아직 초기 단계라 생각하고 있음, 연구자 임상이며 1개의 병원에서 현재 2년째 운영하있음. 현재까지 발표한 환자의 데이터 수는 아직 부족함. 더 많은 환자의 데이터가 필요하며.. 확보되었을때(+데이터가 계속 고무적일때) FDA와의 미팅을 통해 변형연구/후속연구등에 대한 논의를 할 수 있을 것이라 생각함.


Q3. 메인 임상인 PDS0101 + 키트루다 콤보의 3상 계획

A3. FDA와의 미팅에서 "임상 디자인 핵심요소등"을 전달 받았으며 임상은 23년 상반기에 시작 예정임. 이와는 별개로 유럽기관 / 정부로 부터 임상에 대한 피드백도 필요한 사항임.
현재 열심히 (통계학자들과) 임상 설계등을 진행 중이며 향후 이러한 부분들은 FDA 동의 여부를 판단한 후 본 임상으로 이어지게 됨.


Q4. PDS0102 & PDS0103 계획?

Q4. PDS0103 - PDS0101의 빠른 상업화 임상 및 준비로 인하여 뒤로 미뤄지게 되었음. IND가 올해말까지는 제출 예정이었으나 내년 상반기에 IND를 제출할 예정임. / 임상시약은 완성 제조단계에 있음
PDS0102 - 내년에 임상진입 하겠지만.. PDS0101 - PDS0103 이후의 순서대로 임상 진행 및 업무 순위가 정해져 있음. / 임상시약 준비 및 항원 준비 단계에 있음


그외 많은 질문은 "바이오마커" "데이터 분석"등에 관한 질문 및 답변


▣ 매번 컨콜때마다.. 이야기 해왔던 임상 준비 / 임상 데이터 등이 거의 100% 다 맞아 들어가고 있다. (믿음과 신뢰의 바이오텍!!!)

남은 4분기.. 가장 중요한 이벤트인 PDS0101의 삼중콤보와 관련된 FDA미팅이 예정되어 있다.(제발 다시 한번 더 그린라이팅이 터지길!!!)

임상 참여 환자수는 계속 늘어가며 데이터도 계속 축적되고 있는바.. 남은 4분기 동안 그간 발표된 훌륭한 데이터를 바탕으로 빅팜의 입질(?)이 오기를 간절히 바래 본다.


▣ 컨콜 스크립트..

https://seekingalpha.com/article/4557547-pds-biotechnology-corporation-pdsb-q3-2022-earnings-call-transcript

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) Q3 2022 Earnings Call Transcript