PDSB - 2분기 컨콜 업데이트

▣ 2분기 컨콜 업데이트..

PDS Biotech - PDS Biotech Reports Second Quarter 2022 Financial Results and Provides Business Update

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

1. 2분기 주요 사항 업데이트

- ASCO 연례미팅 임상 2건 발표 - 삼중콤보 / 키트콤보

- 키트 콤보 : 패스트 트랙 지정 / 영국 임상 확장 (유럽임상 확장 및 진출)

- 키트 콤보, IDMC 안전성 평가 완료 / 43명 안전성 이슈 없음, 임상 변경없이 계속 진행 권고

- PDS0202, 유니버셜 독감 백신 전임상 데이터 발표 - 학회


2. 컨콜 주요 사항

a. FDA 미팅 9월중순(혹은 말) 진행 예정

- 회사에서 해당 임상의 중요성을 고려하여 "몰빵"하고 있음. 상당히 중요한 이벤트가 될것.

- 후속임상등에 대한 논의(디자인/임상 개발 계획 등등)가 이루어 질것이며 이는 곧, 상업화 임상 준비에 대한 촉매가 될 것.
(FDA가 원하는 방향으로 최대한 적용 할 것이며 상업화 임상 준비에 반영할 계획임)

- FDA로 부터 "Green Lighting" 터지길 기대하고 있음

- 빠르면 내년초 상업화 임상 돌입 (삼중콤보 - 키트콤보)


b. 파트너십 (Q&A에서 집중 질문 받음)

- FDA 미팅이 현재 가장 중요한 포인트 이기에 현재 미팅 준비 하고 있음. FDA 미팅은 상업화 단계라 생각하면 되며.. MSD & 독일 머크랑도 협력-논의 중이다. (원론적인 답변..) 또한, 글로벌적으로 다른회사들도 보고 있다.

- FDA에서 "그린라이팅" 기대중이기에 미팅 이후 좋은 소식 나올 것 으로 기대.. 또한, 현재도 환자는 계속 등록 되고 있으며 테이터는 계속 축적되고 있는 중. (2개의 메인임상에서 80명 이상의 데이터 축적중..)

c. MD 앤더슨 임상

- 11월 SITC 에서 데이터 발표 할 계획 / 초록 제출 완료


d. PDS0103

- 현재 임상 진입 준비 및 시료 생산 중임.


e. PDS0202

- NIAID에서 지원받아서 임상 진입 계획 할 것임 (임상 진입과 관련하여 "NIAID 펀딩 지원 원함"이라고 구체적으로 언급)

- 계속 기관과 논의 중

- 데이터는 상당히 좋으며 학회에서도 관심-집중 받음 / 현재 기준으로 PDS0202 만큼 커버치는 유니버셜독감백신이 없음. 만약. 상업화가 진행/출시 된다면 대단한 일이 될 것. / 또한, 빠른 상업화가 가능하다고 생각



▣ 주요 Q &A


1. EU 확장 의의 / PDS0202 추가 설명 (MRNA 비교) / ASCO 발표 이후 피드백

A1. 키트콤보의 경우 영국확장을 통한 EU 진출 할 것이며 이는 상당히 중요한 부분임. 시간적/비용적 측면에서 우리는 EU에서의 임상도 진행중이기에 상당한 도움이 될 것임.

A2. PDS0202의 경우 다양한 종류의 독감에 대해 광범위하게 작용할 백신임 / COBRA 항원, 전산을 이용해 얻은 광범위한 데이터를 이용해서 얻은 결과물 및 Infectimune 플랫폼의 결합을 통해 나온 결과물이기에 현재의 백신 개발 접근 방식(매년 새롭게 백신을 만드는..)과는 차별점을 가짐.

A3. ASCO 발표 이후 피드백은 상당히 많았다. 두 콤보에 대한 반응률 - 내약성 및 안전성, 특히, 높은 반응률 및 안전성에 대해 많은 피드백이 있었음. Keynote-048과 비교하여 3등급 이상의 부작용의 비교에 있어 상당한 인상을 받음. / 또한, 생존율(삼중콤보, 고용량 /저용량) 에 대해 많은 피드백을 받음.


2. 파트너십 현황 (MSD / 독일 머크)

A1. PDSB 입장에서는 "데이터가 많으면 많을수록 PDSB입장에서는 좀 더 유리 하지 않겟냐" 생각하고 있음. 데이터가 많아질수록 강력해지고 데이터도 더 설득력이 있다고 생각함. 또한, 이러한 데이터가 계속 쌓이고 쌓이면 PDSB의 입장에서 "MSD/독일 머크"를 넘어서는 파트너 관계를 위한 다른 기회도 생길 수가 있다고 생각함.

80명 이상의 데이터가 축적되어 있는데.. 이는 상당한 데이터이며 HPV 연관암에 있어서 초기 ~ 말기 데이터를 광범위하게 가지고 있다는게 큰 자산임.

FDA 미팅에서 "그린라이팅"을 받고 상업화 임상 단계로 넘어간다면 또한, 파트너십 관계에서 좀 더 확실한 게 나오지 않을까 생각하며

이러한 모든것을 고려해서 "비지니스 개발 수석 부사장"을 영입하였음. / 열심히 일하고 있다.. (즉, 기다려 달라.... (__;;)


3. PDS0101 상업화 임상 계획 / PDS0202 임상 진입 계획

A1. FDA 미팅에서 "그린라이팅" 받는다는 전제하에 내년초에 상업화임상, 임상3상을 진입 할 수 있을 것으로 생각.
FDA 미팅이 중요함. 미팅 결과에 따라 해당 계획은 달라질 것인데.. 아무튼 열심히 준비 하고 있음.

A2. NIAID의 지원을 받아 "본 임상 진입"을 원함. Ted Ross 박사의 강력한 지원을 받고 있으며 각각의 NIAID와의 미팅때 원하는 자료를 다 제출함. 현재 피드백을 기다리고 있음. 아직 확정되지는 않았지만.. 만약 지원을 받아 임상을 진행한다면 내년에 "본 임상"에 진입 할 수 있을 것으로 생각됨.


4. 내년 임상3상을 한다면.. 예상인원 및 계획은?

A1. 키트콤보의 경우.. "PDS0101+키트루다 Vs 키트루다"로 임상 진행시 250 ~ 270명 의 인원이 필요할 것으로 예상 (다만, HPV16 발병률 및 지역적에 따라 다를수 있음)

우선 FDA 미팅이 중요함, 미팅에서 나올 FDA의 동의 및 조언등(디자인 설계, 방법 등)에 따라 달라질 것으로 생각됨.

현재 영국임상으로 확장중이기에 이는 향후 글로벌 확장임상에 있어서도 인프라 구축에 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있음.

향후 임상의 예상 등록 기간은 지역별/상황별 등록 비율에 따라 임상 시작 후 18개월 정도 예상하고 있음.



▣ FDA 미팅이 중요하다. 1) 내년초 임상3상, 상업화 임상을 진입 할 수 있는 절호의 기회!! 2) 미팅 결과에 따라 빠른 파트너십도 가능 하지 않을 까 생각(김칫국 마셔본다..)된다. 3) SITC에서 임상데이터 공개, HPV 초기 단계에서의 효능을 알아 볼 수 있는 절호의 기회!! 4) PDS0202 임상의 구체적인 계획 및 "NIAID", 정부기관 지원의 구체적인 언급..

24년까지 자금은 문제 없다. 데이터도 계속 쌓여가고 있다. 컨콜에서 나오는 정보도 좋으며 목표로하는 계획도 착실하게 진행 중이다.

FDA 미팅!! 제발 좋은 결과가 나오기를...