PDSB - IDMC 평가 외 뉴스 업데이트

1. 메인 임상 - IDMC 평가

a. PDS0101 + 키트 콤보, 회사의 메인 임상의 IDMC 평가 소식이 나왔다.

PDS Biotech - PDS Biotech Independent Data Monitoring Committee Recommends VERSATILE-002 Trial Continuation without Modifications

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

- IDMC 평가 / 안전성만 평가함 (향후 효능에 대한 평가등은 따로 할듯.)

- 총 43명 / CPI 첫투여 환자군 - Stage 1 & Stage 2 ; CPI 불응성 환자군 - Stage 1

- 안전성 이슈 없음

- 투약 중단 / 사망 없음

- Grage 3 이상의 치료이상반응 없음.


▶ 결론 : 임상 변경 없이 계속 진행해라!!! / 콤보는 완전 안전함!


▣ 지난 2월 학회 및 6월 ASCO 발표분에서도 나왔듯이 안전성 문제는 너무나도 완벽 하다. 그리고 이번 뉴스(IDMC 평가)로 인하여 "CPI 불응성 환자군" 의 안전성에도 큰 문제가 없음을 알 수 있다.
총 43명..이제 52명 남았다.. "CPI 불응성 환자군"의 stage 2 진입 뉴스도 곧 나올듯..


2. (최근 2개월 사이에) 두경부암에서 경쟁 신약 후보 물질들은 계속 실패 중

a. 마크로제닉스 임상 중단 / 안전성 이슈

b. 키트루다 + 케모, 대규모 3상 실패 / EFS 개선 실패

c. 이네이트 파마 + 아스트라제네카 임상 3상 중단 / IDMC 중간 평가 효능 미충족 - 권고사항 받아들임
(2상에서 좋은 데이터를 발표 하였기에.. 실망감이.. 특히 큼 / AZ입장에서 LI한 신약물질에 대한 의구심이 생겨나고 있음..)


▣ 두경부암이 참 어렵구나.. 느낌..ㅎㅎ (PDSB는 정말로 잘 해 나가고 있다.. 문제 없이)


3. 컨퍼런스 콜 & 바이오 투자 컨퍼런스 참가

a. 8일(월요일), 컨퍼런스 콜 진행 예정

- 주요 임상 업데이트 및 현황 소개 (FDA 미팅 언제 할것이냐?? & MD 앤더슨 데이터 공개 언제?? 최대이슈임)

- Quite Period임에 따라 뉴스/정보등 누설 금지(투자자들 문의사항에 대한 기계적인 답변만...)

b. 9일(화요일), BTIG 투자 컨퍼런스 참가


4. Bintrafusp alfa

독일 머크의 컨콜에서..

a. 2상 자궁경부암 데이터 정보가 나옴.

- 정해놓은 유효성 지표는 만족함. / 다만, 현재 기존 치료약 대비 뚜렷한 차별성이 없음.

- 향후 학회를 통해서 세부적인 데이터 발표 예정

b. 파이프라인을 보면.. Bintrafusp alfa의 내용이 없다.
(1분기에는 포함..)

- 정해진 수순에 따라 그냥 포기라고 보기엔...

- 현재 진행중이거나 준비하는 콤보임상들이 많은편이다.
(거의 대부분이 연구자임상(대학기관 / NCI(정부기관))

- PDS0101 삼중콤보의 경우 확실하고 보장된 데이터를 보여주기에... 살아나지 않을까 생각해본다!!