PDS0101 + 키트루다 콤보 - FDA 미팅(feat. 성공적..)

PDS Biotech - PDS Biotech Announces Successful End-of-Phase 2 Meeting With the FDA and Preparation for the Registrational Trial of PDS0101 in Combination With KEYTRUDA®

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

- 드디어.. FDA 미팅 뉴스가 나옴..

a. "End of Phase 2 meeting"이라는 단어가..참 보기 좋다!!

b. 양키형들이 예상 했던바.. 그리고 컨콜등에서 예고(?) 했던바.. 내년초 3상에 바로 들어 갈 듯..
(현재 진행중인 2상은 계속 진행 하면서... 3상 바로 확장/진행..)

c. FDA와의 미팅에서 중간 데이터(CPI 첫 투여군 / 불응성)를 다 제공/공유하였기에.. FDA의 후속 조치도 기대 해볼 수 있다. (가속승인 / 혁신치료제 지정 등등..)

d. 지난 8월 임상 자금을 위해 외부투자를 유치(돈 빌림..빚잔치 ㅠㅠ) - 즉, 예정된 자금 유용인 24년 초 보다 훨씬 길게(키트루다 콤보 3상 / Bintrafusp 콤보 3상등) 가져가는 것이 가능..
(작금의 바이오 냉각기 시대에.. 자금유치 및 돈 빌리는게 갈수록 어려워 지기에.. 잘 했다고.. 생각중.. / 현금 약 1천억원 보유 중)

▶▶▶ FDA미팅을 성공적으로 마쳤기에.. MSD에서 어떻게 움직일것인가?? 궁금해진다..


▣ 이와는 별개로. Bintrafuap alfa 3중 콤보의 FDA 미팅은 4분기 내에 진행 예상..