◈ 3분기 컨퍼런스콜을 통해 나온 내용 및 Pipeline 업데이트를 정리해보면...
PDS Biotech - PDS Biotech Provides Business Update and Reports Third Quarter 2021 Financial Results
DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES
PDS Biotech is committed to developing novel and effective therapies based on the Versamune® platform to save and improve the lives of cancer patients worldwide. We are also committed to developing safer and more powerful infectious disease vaccines to pr
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1) PDS0101+키트루다 콤보
- 안전성 문제없음 (12명)
- CPI 치료전력없는 환자 17명 모집/등록 완료
- CPI 불응성/내성 환자 모집/등록 시작 (21명 목표)
▶▶▶ 현재 Stage 1 단계 17명 + α 모집/등록 진행중.
2) NCI에서 TARP 항원 도입 / Versamune 플랫폼에 접목하여 향후 임상 진입
- PDS0102 는 "TARP" 타겟
- NCI에서 이미 15년까지 TARP 항원을 이용해서 임상 1상을 완료함(2015년)
- 올해말 FDA와 Pre-IND 미팅 계획 / 내년 임상 진입
▶▶▶ NCI와의 협력관계를 PDS0102를 통해서도 계속 가져나간다.
3) PDS0202(유니버셜 독감 백신) / 조지아대학과 협력
- 일명 COBRA(전산(컴퓨터)을 이용한 최적화 항원 맞춤)를 바탕으로 하는 항원을 Versamune 플랫폼에 적용하여 독감백신 개발을 진행 한다.
- NIAID & CIVICs 등의 기관과 협력 & 임상 진행 개발 예정이다.
▶▶▶ 내년 임상진입이 예상된다.
4) PDS0101 + Bintrafusp alfa + NHS-IL12 - NCI주관 임상
- 환자모집 중단 상태
- 등록된 환자들 투약/치료등은 계속 이루어지고 있으며 데이터 & 안전성 이슈에 전혀 문제 없음
▶▶▶ 환자모집의 중단 원인은 "정보동의요구서" 서류 문제이며 업데이트된 양식 준비 완료 됬으며 곧 환자 모집 재개 예정
◈ 컨콜 세부 내용 (Q&A 포함)
- PDS0202(유니버셜 독감백신) / 전임상 데이터 곧 발표 및 임상 진입 계획
- PDS0203(코로나 백신) / 브라질 협력사인 "파마코어"와 6개월 연장 계약 - 지연에 대한 문제들(생산/프로그램 등)문제등은 곧 해결될 예정
- PDS0101 + 키트루다 콤보
1) 현재 스테이지 1 단계 진행중
a. CPI 치료전력 없는 환자 17명 (모집 완료) ▶ 22년 1분기안에 데이터 확인 가능 예상
b. CPI 불응/내성 환자 21명 (모집/등록중) ▶ 22년 하반기에 데이터 확인 가능
추가, 임상 디자인 설명
- 스테이지 1 단계에서는 총 38명의 환자 모집 / 스테이지 2 단계에서는 총 57명 환자 모집
a. CPI 치료전력 없는 환자 17명 중 4명 이상의 반응(ORR)시에 Stage 2 단계로 확장
b. CPI 불응/내성 환자 21명 중 2명 이상의 반응(ORR)시에 Stage 2 단계로 확장
▶▶▶ 스테이지 1단계에서 반응(ORR)확인은 기존약물/경쟁약물들 보다 비슷하거나 높은 수치이다. 즉, PDS0101+키트루다콤보의 효과 기대치이기도 하다.
(여러 정황상 PDS0101 삼중콤보의 결과만 보더라도 충분히 가능 하지 않을까 생각한다.)
- PDS0101 삼중콤보
a. Consent Form의 문제로 인한 환자모집 중단 / 곧, 해결될 예정
b. 임상 진행 및 예정 스케쥴에 전혀 임팩트 없음
c. 22년 1분기에 56명의 환자 모집 완료 예정 / 22년 중반 데이터 발표 예정(ASCO 연례미팅 유력)
- PDS0101 + 케모(방사선) 콤보
a. 22년 중반 데이터 발표 예정
- PDS0102(TARP) / 올해말 Pre-IND 미팅 진행 / 내년 2분기 임상 개시 목표
- PDS0103(MUC1, 뮤신1), FDA에 Pre-IND 미팅 요청 / 내년 2~3분기안에 임상 진입 목표
- PDS0103(MUC1, 뮤신1)의 베이스 바탕은 "NCI", 즉, 협력관계/임상 개발등은 서로 공유/같이 진행 예정
- 상업화 및 협력관계에 대한 질문 답변(PDS0101 삼중콤보)
a. NCI 주관 연구임상이기에 향후 FDA와 미팅을 통해 상업화 임상(디자인/임상 연구)등 에 대한 논의 계획 가지고 있음
b. NCI 주관임상이지만 NCI와의 협력 관계는 물론 "EMD 세로노"와도 계속 협력/대화 유지하고 있음.
추가, 컨콜을 통해서 보면 플랫폼 기술을 우위삼아 PDSB에서 보유중인 15개의 항원들의 개별 혹은 플랫폼 기술 이전에 대한 부분을 확인 가능
◈ 프리젠테이션 업데이트
◎ 항암 Pipeline
◎ 감염 Pipeline
▣ 내년에는 4가지 이상의 후속 파이프라인의 임상진입이 예상된다. 큰 이정표가 될듯..
◎ 향후 프로젝트 마일스톤
◎ HPV 연관 악성종양 ORR 비교
- 다른 어떤 데이터보다 압도적이다. PDS0101의 효과라 봐도 무방하다.
- 삼중콤보의 데이터에 Head & Neck 환자 6명이 포함되어 있다.
▶▶▶ 즉, PDS0101 + 키트루다 콤보의 효과에 대한 기대감을 더 갖게 만드는 이유이다.
▣ 이번 컨퍼런스 콜 & 프리젠테이션을 보면 볼수록 "PDSB"의 기대치를 더 높여도 될 듯 하다. 진짜 내년에는 큰일 낼듯 하다. 가자!!!!! 텐베거!! PDSB
◎ 특정 카페 및 블로그의 불펌을 경고합니다. 계속 불펌시에는 더이상 "티스토리"를 운영하지 않을 생각입니다. ◎
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