Tiespectus, 인제니아의 핵심프로그램중 하나이자 현재 MSD의 핵심 안과 파이프라인중 하나.
22년 전임상 LO -> 24년 1/2a 임상 -> 26년 상업화 임상 (총 2개 적응증 대상 4개의 대규모 임상 시작!)
- 1/2a상의 목표 환자 수는 92명
총 3개의 적응증으로
1상 - BRVO // 내약성 + 안전성
2a - DME & NvAMD // 안전성 + 유효성
○ 우선 임상에서 목표로한 92명의 환자대신 38명으로 인원을 축소한다.
여기에는 몇가지 이유가 있다고 보는데..
1) 빠른 반응 및 유효성 확인.
- 25년 AAO 발표(유튜브)를 보면 " 1주차에 빠른 반응" 각 적응증별 데이터를 엿볼 수 있다.
https://youtu.be/4TrbS5E1PGA?si=5rZEQjvpqdDH0ENR
- 8월 20일 // NH증권 리포트를 보면 언급이 나온다.
MSD 코멘트 " 24년 아이바이오 인수당시 기대했던거 보다 "속도 + 결과가 더 좋다"
이러한 이유로 1/2a임상 완료 전에 작년부터 대규모 후기 상업화 임상을 준비 했다고 봐도 된다.
NvAMD + DME 2개의 적응증에 각각 동일한 목표값으로 총 4개의 임상을 하는 이유는 빠른 상업화 + 확실하게 FDA 통과 하겠다는 의지로 봐도 무방하다
MSD의 선두 파이프라인인
MK-3000의 DME, 첫 3상 결과는 9월달에 공개예정(MSD 2Q 코멘트) / (두번째 3상은 내년 3월)
- (MK-3000&MK-8748 연계)마일스톤 + MSD의 대규모 임상 투자 결실 확인 가능 등
(MK-3000 // MK-8748의 방향성은 현재기준으로 각각 다르다고 봐도 됨)
1/2a 초기 데이터를 바탕으로
1) 2개의 적응증 + 총 4개의 임상, 4천명의 대규모 임상인데.. 임상비용만 따지더라도 MSD는 천문학적인 돈지랄이라 봐도 무방.
2) BRVO를 대상으로 하는 적응증 역시 후기 상업화 임상을 기대해도 될듯
10월 "EURETINA 학회"에서
DME - 포스터 발표 // 10월 1일
NvAMD - 구두 발표 가 예정되어있다. // 10월 2일
1/2a가 공식적으로 올해 8월 끝났기에.. 최종 데이터, 즉, 장기간 관찰 데이터등을 확인 할 수 있을 듯 하며..
이는 현재 진행중인 3상의 기대감을 높이기에 충분 할것으로 생각된다.
https://euretina.org/vienna-2026/programme-list-view/
Programme – Euretina
Chairpersons:K. Krepler (Austria), N. Vandermeulebroecke (Germany) & U. Stolba (Austria)
euretina.org
□ 결론
0) 현재기준 가장 상업화가 유력 + 천문학적 매출 가능성
1) 보수적인 MSD가 직접 대규모 임상 진행 + 10대 핵심프로그램 등재
2) 빠른 상업화 + FDA통과를 위해 천문학적인 비용 지출
3) 2개 적응증 이후.. BRVO 추가 후기임상 유무 확인 / 총 7개 적응증 확장 가능
4) 28년 탑라인 -> 허가 -> 상업화 이후 따박따박 로열티 들어옴!