☆ 추측성 정보가 있기에 감안하여 볼 것.
오전, 홈페이지 자료실에 포스터 업로드가 되어 있었음.
- 데이터 컷이 3월 말 기준임.
(즉, 초록 데이터 컷은 작년 12월 말.. 즉, 3개월 이상 더 F/U된 데이터 임을 알 수 있음.)
- 다만, 환자모집/등록된 인원 및 데이터 평가 인원은 초록 내용과 동일함.
1) ORR / DCR 등의 데이터는 초록의 내용과 동일하다.
- 1차라인 : 13명 등록 / 12명 평가 + 1 NE(평가 불능 / 데이터 평가 제외)
ORR : 75% // 1 CR + 8 PR + 2 SD + 1 PD / mPFS : 10.9개월
◈ 13명중 12명 HPV 음성 + 1명 HPV 양성 // 단, HPV양성 해당환자는 "NE"임에 따라 데이터 평가 제외
- 2차라인(이상) : 16명 등록 / 14명 평가 + 2 NE(평가 불능 / 데이터 평가 제외)
ORR : 42.9% // 1 CR + 5 PR + 3 SD + 5 PD
◈ 16명중 13명 HPV 음성 + 3명 HPV 양성 // HPV 양성 기준 2 PR + 1 PD
▣ HPV 양성의 경우를 본다면.
- 반응이 빨리 나오는점 + 10개월 ~ 15개월 가까이 투약 진행중인점 등을 고려해 본다면..
- HPV 양/음성을 따져가며 임상 안해도 될 듯하다고 생각.. ( 2차라인이상 환자 특성 고려(치료의 어려움) + 빠른 반응 + 지속성등을 감안)
- 단, 환자모수가 제한적이긴 하나.. 임상조건/환경등을 봤을때 나쁘지 않은 결과임은 틀림 없다.
▣ 2차라인(이상)을 보면.. 데이터는 좋다.. 나쁘지 않다.. 다른 후보물질들과 비교해봐도 전혀 꿀리지 않는 데이터를 보여준다.
환자별 상세 현황이 없어서.. "해당 각 환자별 현황 - 적어도 몇 번이상의 치료가 이루어 졌는지 - 이 없다.. 그렇기 때문에.. 환자의 상세 현황 / 컨디션을 알기 어려운점이 있다. // 단순히 해당 환자들이 1번의 전신치료 / Chemo + 표적 치료제만 치료한 환자들이 아니기에..
▣ (개인적으로 봤을때) 선택과 집중을 한다면.. 앞으로
1차라인 타겟으로 가는게 맞다고 본다. (포스터에도.. "1차라인 - CPS 1이상" 타겟으로 한다고 나온다..)
TU2218 + 키트루다의 2차라인 이상 임상을 보면.. "CPI 치료 제외 / 표적치료제 + Chemo(화학요법) or 화학요법 환자대상으로만 임상을 진행한점이 걸리는데...
현재 진행되는 후보물질들의 대부분의 1차라인은 "CPI + 후보물질"이며.. 이는 곧, 몇년안에.. 1차라인의 표준(SOC)으로 자리 잡게 되며.. 거의 대부분을 차지하게 된다.
이말은 즉, 현재 SOC인 "표적치료제(얼비툭스) + Chemo or Chemo"는 비중이 한없이 작아지게 되며.. 2차라인 혹은 그이상에서도.. "CPI 불응 환자"의 비중이 더 높아진다고 볼 수 있다.
결론, CPI 불응 환자대상으로 임상을 했다면 모를까.. 현재 개발되는 상황 + 곧 시판될 경쟁회사들 신약들을 생각해본다면... 2차라인 이상은 CPI 불응환자 대상이 맞다.
다시 돌아와서..
2) 워터폴 그래프 기준으로.. SITC 포스터와 비교해보면.. (대략 8~9개월 시점 변화라 생각하면 된다.)
- 계속해서 환자들의 반응이 나오고 있는점.. (투약 중단된 환자들의 시점을 고려해도 좋아짐을 볼 수 있음.)
- 1차 4명 + 2차 5명의 임상 투약이 계속 진행 중이기에.. 향후 학회 발표(ESMO)를 기대해봐도 좋을 듯 하다.
◈ Spider Plot(graph)가 없는 관계로 환자별 상세 현황 및 변화를 알기 힘들다.. (왜 안만들었을까???????)
2-1) 그래프 기준 위에서 3번째 환자(임상 1 Cycle만 진행하고 중단)를 기준점으로 삼아.. 대략적으로 환자 현황을 파악할 수 있는데..
- 1번 환자는 SITC 포스터 기준 1차라인 4번째 환자
- 2번 환자는 SITC 포스터 기준 2차라인 3번째 환자 (HPV 양성)
- 임상 첫 투약 환자(1차라인) 위의 그래프 기준 위에서 7번째, 대략 11개월 즈음에 투약 중단한것 으로 추정
- 8번 환자(2차라인 HPV 양성)는 SITC 포스터 기준 2차라인 5번 or 6번으로 추정
▣ 결론..
데이터는 충분히 좋다.. 생각한거 보다 훨씬 더 잘나왔다고 본다..
이제 다시 기다려야 하는 입장인데..
1) ESMO의 초록 제출기한은 5월 중순이기에.. 향후 초록내용은 ASCO 포스터 내용과 같지 않을까 생각해본다.
3월말 데이터 컷 ▶ ▶ ▶ 10월말 ESMO 행사를 생각한다면.. 좀 더 나은 데이터를 기대해봐도 좋을듯 하며..
2) 회사가 생각이 있다면.. ASCO 이후 기점으로 해서..
- Fast Track 신청은 지금 ASCO 데이터등으로 충분히 커버가 가능할 것으로 보고 있으며..
- 후속 임상 디자인을 짜고 + 임상 계획등을 준비 해야하지 않나 생각해본다. (이게 가장 중요!!)