임상현황업데이트 - Q&A

Q&A 주요(중요) 부분만 따로..

Q1. 무용성평가 관련..

A. 데이터는 안 볼 생각.. 모니터링위원회 및 통계학자들이 알아서 판단 할것..

Q2. 삼중콤보 용량 결정 관련해서..

A2. 안전성 및 ORR 등을 살펴 볼 생각임. (FDA피드백 대로..)
더블콤보 임상 부터 시작하고.. 이후에 삼중콤보 용량결정 진행 예정이며 계속 업데이트 할 것임.

Q3. 키트루다 공급 계획??

A3. (2상은 무상공급이었음) / 키트루다 공급 관련 아직 "공식 계약 / 문서"가 아니다..

결정이 나온다면.. 곧 발표 하겠다.



그 외.. 질문..

Q. 임상 디자인 설명??

A. Keynote-048 & LEAP-010 임상을 보면.. 키트루다 단독군이 12.3개월에서 17.9개월로 늘어난다.

이들 임상 디자인을 활용해서.. 최대한 성공적인 모델로 디자인했으며.. 보다 환자들에게 이점(생존)이 갈 수 있도록 설계했다.  



▣ 다른거 다 필요 없고..

아직 MSD & PDSB와의 키트루다 공급 계약이 없다..

논의는 있었는데.. "정식문서/계약"이 업ㅅ다면???.


양키들 뇌피셜~

1) (MSD??)왈!! : FDA에 3상 승인만 받아라.. 그다음은 계약&파트너십 해줄께!!!
- 포텐셜 파트너가 작년부터 삼중콤보 제안 했고.. 빈트라 대신에 키트루다 추천했다..


임상비용은?? (뇌피셜)

1. 키트루다를 사서 쓴다면..

- 1600억 이상 필요..

2. 키트루다 무상 제공 받으면..

- 800억 ~ 1000억 정도..


PDSB의 경우.. 현금 약 600억 ~ 700억 정도 보유..