PDSB - 2분기 컨콜 + 3상 IND 제출

1. PDS0101 + 키트루다 Vs 키트루다 / 3상 / HNSCC 1L
- 지난주에 3상 IND 제출 완료!
- 1차 종결점 : OS(전체 생존율)
- 사이트 90 ~ 100 곳
- 4분기에 3상 시작!
PDS Biotech - PDS Biotech Announces Submission of Phase 3 Protocol to FDA to Initiate VERSATILE-003 Trial

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

 
▣ 21년 4월 임상 2상 시작 ▶ 22. 6월 ASCO 데이터 발표 / Fast Track 지정 ▶ 22. 9월 말 FDA 미팅(End of Phase 2) / 3상 허가 ▶ 3상 임상 준비 / 디자인 수립 계획 ▶ 23. 6월 ASCO 데이터 발표 ▶ 23. 8월 3상 IND 제출  
30일 이내에 FDA 허가 답변이 나올 것으로 예상된다.. 
 
2. PDSB - 2분기 컨콜
PDS Biotech - PDS Biotech Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Provides Business Update

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

a. PDS0101 + 키트루다 콤보 - 3상 IND 제출
- 4분기 임상 개시 
- FDA와의 충분한 협의/논의를 거쳤기에 문제 없을 것으로 생각. 또한, "유럽규제기관"으로 부터 임상 디자인에 대한 피드백을 받았음.
 
b. PDS0101 + 키트루다 콤보 2상 
- 6월 ASCO 데이터 발표
- ESMO 데이터 발표(바이오마커 위주로 발표)
- 24년 중반 최종 데이터 공개
- 올해중으로 CPI 불응성 데이터 공개 / OS-PFS 데이터 확인 가능
(삼중콤보 3상 디자인 확정을 위해 중요 / 데이터 확인 이후 올해말에 FDA 와 최종 디자인 협의 [OS/PFS])
 
c. PDS0301 + 도세탁셀 콤보 - NCI 주관 연구자 임상
- 10월 사이토카인 학회 구두 발표 예정.
 
d. 가용 현금 : 6월말 기준 60.6M(약 800억) 보유 
- 향후 12개월 임상-운용 가능
- 대부분이 3상 임상자금 (키트콤보 / 삼중콤보 일부)
▶ 여기서 (예전부터) 추정 가능한 시나리오가..  1) 파트너십, 2) 오퍼링, 3) ATM을 통한 자금 확보가 예상..
 
e. 조만간 KOL(키 오피니언 리더) 미팅(이벤트)를 개최할 예정
- 보다 많은 임상 정보/데이터를 공유 할 수 있을 것으로 기대
 
 
3. Q & A 주요내용
 
Q. Versatile-3(키트콤보 3상) 주요 정보?
A. 글로벌로 90 ~ 100개의 사이트가 참가함. (해당 사이트로 부터 상당히 좋은 반응을 받음) / 해당 사이트들은 현재도 계속 준비중이며 현재 해당 사이트들의 대한 "환자들의 문의"가 많음.
3상 임상 약물 생산 완료 했음.
임상 디자인/프로토콜 등 전반에 걸쳐서 FDA와 충분한 협의를 통했기에 임상승인 지연등에 대한 문제는 없을것으로 생각.
임상 환자 모집완료는 18개월 예상 / 18 ~ 24개월이면 우리가 원하는 데이터 확보 가능 할 것으로 판단.
 
Q. PDS0301 + 도세탁셀 임상?
A. 10월 학회 발표에서 도세탁셀의 종양타겟의 괴사를 PDS0301이 향상시켜주는 것을 확인 할 수 있을 것임. 
PDS0301이 단순히 T셀 활성뿐만 아니라 NK셀의 반응까지 이끌어 낼 수 있는 가능성을 보여 준다고 생각.
 
Q. 유니버셜독감백신?
A. NIAID와 협의/협력관계는 계속 유지중이며.. 현재 NIAID에서 "페렛"대상으로 동물임상을 진행중임. 조만간 해당 임상 데이터를 확인 할 수 있을 것이고.. 후속으로 본 임상에 진입 할 수있을 것으로 예상. 
 
Q. Versamune 플랫폼 전략? 성공 가능성? & 파트너십?
A. PDS0101의 여러임상들이 성공적인 데이터를 보여주고 있음. NCI & 마요 & MD 앤더슨등 여러기관과도 유기적인 협력관계를 유지하고 있음. 
T셀을 어떻게 작용/교육/활성화 시킬수 있는지 PDS0101의 여러 데이터들을 통해 증명되어 지고 있으며.. PDS0101의 빠른 상업화 준비 & 과정이 플랫폼의 기술을 증명한다고 볼수 있음. 
PDS0102 / PDS0103 등 후속 파이프라인도 정확한 타겟을 가지고 있기에.. 임상 개시 이후 데이터로 보여 줄 수 있다고 생각함. 
NCI & 마요 & MD 앤더슨등의 파트너십 관계는 아주 훌륭하며 전방위적으로 많은 도움을 받고 있음.
또한, Versatile-3(3상)의 상업화 준비에 있어.. MSD와의 협의(논의)도 계속 되고 있음.
 
Q. Versatile-3(키트콤보 3상), Fast Track 지정이 미치는 점?
A. 패스트 트랙 지정을 받아놨기 때문에.. FDA와의 논의/협의등이 가능 했음. 2상의 중간 데이터가 잘나왔기 때문에.. FDA와의 미팅이 수월했음. 또한, 향후 2상의 추가적인 데이터(or 최종데이터)를 가지고 FDA와 협의에서 "가속승인"의 충분한 자료로 활용 될수 있다고 생각함. 
3상에서 1차 종결점은 OS, 2차 종결점은 ORR, PFS임
FDA에서 한가지 분명히 전달해준 점은 "OS"임 (ORR은 OS랑 상관 없다..)
내년에 2상의 최종데이터에서 12개월 & 24개월 OS 및 ORR을 확보하면 FDA와 "가속승인"을 위한 협의등을 할 수 있을 것으로 생각함.
 
 
▣ CPI Naive 키트콤보 3상이 4분기에 시작 되면.. 그동안 회사 및 대표가 말해왔던.. "가속승인"을 위한 데이터 확인은 늦어도 25년 초에 확인이 가능해진다. 
PDSB의 전략은 간단하다.. 1) 내년 중반에 발표될 2상의 최종 데이터 + 2) 25년에 확인 가능한 초기 데이터를 바탕으로 FDA와 가속승인을 협의 한다!