PDSB - 1분기 컨콜 업데이트

▣ 11일 1분기 컨콜 주요내용 및 Q&A를 살펴....

PDS Biotech - PDS Biotech Provides Business Update and Reports First Quarter 2022 Financial Results

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

▣ 항암부분 - Versamune

1) PDS0101 삼중콤보

a. Group 1 : CPI-Naive 환자 계속 모집중

b. Group 2 : CPI-불응성 환자 모집 완료

▶ 지난 3월 IR에서 45명 모집 완료이며 / 남은 인원 11명 모집중이라 하였기에 곧 환자 모집이 마감 되지 않을까 생각한다. / 환자 모집 비율 "Group 1 : Group 2 = 1 : 3"


2) PDS0101 + 키트콤보 (회사 주관)

a. Group 1 : CPI-Naive 환자 계속 모집중 (Stage 2 단계)

b. Group 2 : CPI-불응성 환자 계속 모집중 (Stage 1 단계)


3) PDS0101 + 케모(방사선)

a. 데이터 발표는 3분기에. (7월 학회 or ESMO)


4) PDS0101 + 키트콤보 (Mayo Clinic)

a. IRB 승인이후 환자 모집 진행 중 / 데이터 발표는 4분기 ~ 23년 1분기 예상


5) PDS0103 (Muc-1)

a. Pre-IND 미팅 완료(긍정적) 및 코멘트 확인 및 점검중

b. 4분기 IND 제출 계획 및 본임상 진입 계획 (NCI/NIH 와 함께)



▣ 감염부분 - Infectimune

1) PDS0202 - 유니버셜 독감백신

a. 전임상 결과 학회지 투고 및 발간 예정

b. NIAID or 대학 기관등에서 자금 지원(유치) 받아서 임상 진입 계획


2) PDS0203 - 2nd 코비드 백신

a. 개발 중단 및 브라질 협력사인 "파마코어"와의 계약은 더이상 연장 하지 않기로 함. (만세!!!!!!!!)

▶ PDS0202, 유니버셜 독감백신 임상에 집중하기로 함. / 단, 언제든지 글로벌 감염 팬데믹이 있을시에 해당 물질등을 이용할 계획.


◈ 이번 ASCO에서 "삼중콤보" + "키트콤보"에 상당한 자신감을 가지고 있음. 특히, 삼중콤보에서 CPI-불응성 환자 대상의 mOS 와 키트콤보에서 안전성을 확인 할 수 있으며 이는 곧 "가장 큰 학회에서 점검 & 증명"을 가지는 것이라 생각함. 이러한 발표는 후속 조치(추가 임상 + 파트너 협의)등에 있어 상당한 도움이 될것으로 기대.



▣ 주요 내용 및 Q&A

1) 현금 흐름

a. 24년까지 현금 운용 자금 보유

b. 항암 / 감염부분 임상에 있어 전략적으로 접근 할 것임.

- PDS0101 임상에 있어 협력관계인 NCI / MD 앤더슨 / Mayo의 연구자 임상을 통하여 현금운용에 있어 도움을 받고 있으며 키트콤보 임상은 주관 임상이기에 회사 비용이 증가하는 것은 당연한 것임.

- PDS0102이 내년 이후로 연기되는 것은 PDS0101의 임상 집중 / 데이터 확보 부분이 보다 회사의 전략에 부합하는 결정임.

- PDS0103은 예정대로 임상 진행 할 예정이며 정부/연구 기관과 함께 임상 진행 할 예정.

- PDS0202의 경우 전임상은 NIH/NIAID의 지원받아 완료하였음 / 또한, 본임상과 관련하여 정부/대학기관에서 자금 펀딩 받기를 원함.

2) PDS0101 삼중콤보

a. 각 개별 약물에 대한 효과/효능 등을 알고 싶어함. (FDA / NCI)

- NHS-IL 12의 경우 높은 용량 & 낮은 용량 투여시 나타나는 결과등을 이번 ASCO에서 같이 발표 할 예정임.

- PDS0101 & Bintrafusp alfa의 경우 초기 임상 데이터 및 단독 투여 타임상 데이터 등으로 효능/데이터 존재함.
(PDS0101 : 작년 ASCO 및 1상 데이터 & Bintrafusp alfa : 메인프로그램인 자궁경부암 단독투여 결과 데이터)

b. 데이터등을 종합하여 FDA와 임상 후속 조치 사항등에 논의 할 계획임.

c. 임상 환자 등록 완료 예상은 "여름" 으로 예상

d. NCI / FDA에서 각 개별 약물에 대한 효능 / 역할에 대한 궁금점을 가지고 있음. 이는 향후 후속임상 / 전략 논의에 있어 아주 중요한 역할을 할 것으로 기대함.

3) 키트콤보 (회사 주관 임상)

a. 키트루다 단독 대비 우수한 효능 / 안정성(부작용)을 보여준다면?? ASCO에서 확인 가능.

b. 지난 3월 나온 뉴스의 예시 "효능 + 안전성" 강조

c. 키트 단독 / 키트 + 케모에 있어서 안전성에 있어 많은 염려가 있음. 우리 임상을 통해서 "안전성"에 대한 확인 및 "효능/데이터"등을 비교할 수가 있을 것임. / 이번 ASCO는 많은 연구 기관 + 교수 등에 타겟이 될 수 있는 좋은 기회라 생각함.


4) 케모(방사선) 콤보

a. 3분기(혹은 3분기 초)에 데이터 발표

b. 초기 환자에 있어 안전성 / 효능 등을 살펴 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것.


5) PDS0202 - 유니버셜 독감백신

a. 임상자금등은 NIAID & 연구기관등에서 지원 받아 임상 하기를 원함. (항암부분에 회사자금 운용 집중)

b. 회사 및 담당 교수 Tedros 등이 협력하여 함께 고민 하고 있으며 자금 펀딩등의 계획에 따라 IND / 본임상 계획등이 순차적으로 이루어 질 예정. (추후 좋은 소식이 있으면 별도 공지 예정)


▣ 회사의 파이프라인은 문제가 없다. 한정된 자금 운용에 있어 항암부분으로 집중하기로 한 부분은 칭찬 할 수 있다.
"ASCO 데이터 ▶ FDA 후속 임상 논의 / ASCO 데이터 ▶ PDS0101의 임상 확장 + Value Up" 지금까지 "사전준비"는 잘해오고 있기에.. 앞으로 3개월내에 발표될 3개의 데이터가 회사의 미래를 결정하지 않을까 생각한다.