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PDS Biotech/2022

HNCS 22 - PDS0101 + 키트루다 콤보

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Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium의 학회의 초록 및 내용이 공개 되었다.

PDS0101 + 키트루다 콤보의 안전성 데이터이며..

- 초록 제출 시점은 작년 말시점 기준이기에...

- 자세한 부분은 업데이트된 포스터 기준으로 설명

25일 새벽 6시 30분(한국시간 기준) 포스터 발표가 예정되어 있다.

1) 총 18명의 환자(CPI 첫투여 환자, 1차라인)

- PDS0101 평균 4회의 용량 투여 / 키트루다 평균 6회의 용량 투여

- 용량제한독성 없음 & 독성에 의한 투여 중단 없음 & 면역반응에 의한 부작용 없음

- Grade 1 & 2의 경미한 부작용 관찰
(주사부위 통증 / 피로 / 설사 등)

- Grade 3(or 이상)의 부작용 관찰 없음

※ 참고 : PDS0101 + 키트루다 콤보와 연관되지 않은 부작용 관찰됨 (7/18)


▣ 이번 안전성 데이터 발표는 작년 9/10월 발표한 데이터의 확장이다. (인원 12명 ▶ 18명)
작년 발표 대비 인원 및 투여, 임상 사이클 진행이 늘어났음에도 Grade 1 ~ 2의 아주 경미한 부작용만 나타남에 따라 콤보의 안전성 부분에 있어 아주 우수한 데이터를 보여준다. (컨퍼런스 및 뉴스등을 통해 콤보의 안전성을 계속 강조해 왔었다.)

2월초 발표된 유효성 데이터(17명중 최소 4명(혹은 이상)의 ORR 23.5%)를 확보 하였기에 앞으로 발표될 상세 데이터에 주목이 필요 하다.

PDS Biotech - PDS Biotech Announces Preliminary Safety Data on PDS0101 in Combination With KEYTRUDA® (pembrolizumab) at the 2022 Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium

DEVELOPING POWERFUL, SAFE, VERSATILE IMMUNOTHERAPIES

PDS Biotech is committed to developing novel and effective therapies based on the Versamune® platform to save and improve the lives of cancer patients worldwide. We are also committed to developing safer and more powerful infectious disease vaccines to pr

pdsbiotech.com


▣ 참고 사항 ▣
1) 임상 진행 현황 & 참고 사항


- Stage 1단계에서는 "CPI 첫투여군 17명 & CPI 재발 & 불응군 21명"이 대상이다.

- 임상 시작일 Mar.29.2021

- 12명 안전성 확인 Sep.20.2021
(CPI 첫투여군 & CPI 재발/불응군 환자)


- CPI 첫투여군 17명 환자 등록 Oct.04.2021

- CPI 첫 투여군 - 최소 4명이상의 ORR 확보 / Stage 2 진입 Feb.02.2021

- 투약 1 CYCLE
PDS0101 / 키트루다 각각 매 3주마다 1회 투여

- PDS0101 투여 1 ~ 4 회차 및 부스터샷 12회차

※ 13 ~ 35 사이클 - 키트루다 단독 투여 (PD 진행시 까지)


- 유효성 평가를 위한 스캔 판독은 매 9주 마다(치료 첫 1년에는..)이루어진다.
3 CYCLE (9주차) / 9 CYCLE (18주차)...




2) 포스터 자료 & 뉴스에 따르면.. CPI 첫투여군 환자

- PDS0101 최소 1회 ~ 5회 투여 / - 키트루다 최소 1회 ~ 13회 투여

a. PDS0101 5회투여는 12 Cycle. 즉, 36주차(약 8.5개월)임을 알 수 있다. - 3명이 8.5개월째 혹은 이상 투여중
- 3월 29일 첫 환자 모집 이후 이니 대략 첫 환자 포함 초기(4월) 환자임을 알 수 있다.
- 키트루다의 최대 투여가 13회에 이루어진 점 / 10회 이상의 투여가 4명에게서 이루어 짐.
▶▶▶즉, 초기 환자들은 학회 포스터 자료 Cut 기준일 까지 계속 투여/치료 중이다.

b. 키트루다 평균 6회 투여, 6 Cycle, 즉, 18주차(4.5개월)
- 키트루다 투여 6회 이상 총 9명
▶▶▶ 단순(?) 계산으로 초기 모집 환자 이후의 환자들 역시도 계속 치료중으로 봐도 되지 않을까?

◐ 유효성 데이터 평가가 BOR 기준이기에 콤보투여가 계속적으로 이루어지고 있다면.. 이미 확정된 최소 4명이 아닌 그이상의 CR/PR 데이터도 기대해 봐도 좋지 않을까??

◈ 추가 사항
해외발 정리 자료 (능력자들이 정말 많다!!!!! 감사 감사~!) / 위에 글로써 풀어낸 설명보다 훨씬 보기 좋다.

- 위의 설명중 "1) 임상 진행 현황 & 참고 사항" 을 확인하고 위의 정리 표를 보면 훨씬 이해하기 편하다.

▣ 2월초(유효성 평가 달성 뉴스) 까지 최소 스캔 2번이상이 16명이라 보면 ORR : 38% ~ 50%정도 나오지 않았을까???

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